精选优质文档-倾情为你奉上天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验知情同意书知情告知页欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。1、药物简介（研究背景）天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据中药品种保护指导原则、中药品种保护条例及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象
