设备清洁验证方案(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上设备清洁验证方案1. 概述：1.1 概述*设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对*设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。1.2 使用设备及生产品种使用*设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了*产品，产品特性见附件2。2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。3. 验证实施时间：年 月 日至 年 月 日。4. 验证部门及职责：4.1 验证领导小组：4.1.1.负责验证方案的审批。4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1