1、抗生素室原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生物制品检定所胡昌勤抗生素室杂质质控理念的变迁uImpurity Profile （ 杂质谱 ） : A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。纯度控制杂质控制杂质谱控制第一次飞跃第二次飞跃抗生素室头孢泊肟酯有关物质分析的 HPLC色谱图1=头孢泊肟， 2=去甲氧基头孢泊肟酯异构体 A， 3=头孢泊肟酯异构体 A，4=去甲氧基头孢泊肟酯异构体 B+ 3异构体， 5=头孢
2、泊肟酯异构体 B+反式头孢泊肟酯 A， 6=反式头孢泊肟酯 B， 7=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体 A， 8=NAC-CPOD-PRX异构体 A， 9=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体 B， 10=N-乙酰基头孢泊肟酯异构体 B， 11=头孢泊肟酯开环二聚体 A， 12=头孢泊肟酯开环二聚体 B杂质谱控制与杂质控制的区别？抗生素室杂质谱控制的整体解决方案抗生素室原料药杂质控制的相关法规uQ3A： 新原料药中的杂质uQ3B： 新药制剂中的杂质uQ3C： 残留溶剂化学药品杂质研究的技术指导原则抗生素室对新原料药中的杂质如何进行阐述？u化学方面分类与鉴定报告杂质的控制（检查项目、限度）分析方法u安全性方面对
3、安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质）的安全性评估抗生素室杂质的分类u有机杂质反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等u无机杂质试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等u残留溶剂常用的有 69种抗生素室基本术语uQualification(界定 )：是获得和评价 与研发新药相关的杂质的 数据的 过程 ，这些数据用于建立新药的安全阈值（水平），单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阈值下可以确保药品的生物安全性。uReporting threshold 或 Reporting level (报告阈值或报告水平）：新药注册时杂质应被报告的限度。uIdentified threshold (鉴别阈值）：新药注册时杂质应被鉴别的限度。uQualificated threshold (界定阈值）：新药注册时杂质应被界定的限度。抗生素室新药原料药的杂质限度最大日 剂 量 报 告 阈值 鉴 定 阈值 界定 阈值2g 0.05% 0.10%或 1.0mg(取最小 值 ) 0.15%或 1.0mg(取最小 值 )2g 0.03% 0.05% 0.05%（以原料药的响应因子计）抗生素室如何合理的对原料药中的杂质进行报告和控制？
