冷库系统验证方案(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上验证方案编号：YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。4.职责所在部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准。质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。生产部、行政部、质量部1正确按照验证方案进行验证操作；2正确按照验证操作过程中所测得的数据及时进行相关验证记录的填写。5. 运行确认（OQ）5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否