1、中药及其制剂分析概论中药及其制剂分析概论第十九章第一节第一节 概述概述一、中药特色与分析特点（一）中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导整体观是中医理论体系中的重要概念，从中药的药性理论到组方的君臣佐使，无不体现中医整体观和辩证施治的理论原则 。（二）中药及制剂的质量有多环（二）中药及制剂的质量有多环节多因素的影响节多因素的影响 中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散，加上生长环境、采收季节、加工炮制等因素，造成其所含化学成分及临床疗效的差异，如党参在我国有 39种之多。 中药制剂又收到生产工艺，包装运输，储藏等因素的影响，质量控制的环节更为复杂，如板蓝根颗粒有 700多产家生产出 1200多
2、种药品；复方丹参片 600多产家生产出 800多种药品。（三）中药及其制剂有复杂多变的特点1.单一植 (动 )物中含有多类不同结构的多种成分植 (动 )物由于发生二次代谢过程，通过不同的生物合成途径产生了多类不同结构的多种成分。2不同来源的中药中的同一待测成分的含量差异巨大 生长环境、果收季节、生长年限及部位差异等因素造成了不同来源的同种中药成分的含量差异显著 。3.中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有量和质的变化中药从药材加工到临床应用的整个过程会对其成分产生量和质的变化。(四 )中药不同工艺和不同制剂中同成分的质量标准有不同的要求制剂工艺及辅料会对有效成分产生影响。例如不同制剂工艺下的黄再
3、心汤十侵背，其大黄酸葡萄糖苷在常压浓缩减压浓缩和逆漫透喷雾后的含量分别为 41.19%.51.69%和 98.6%，小檗碱的含量分别为 34.5%、 37.5%和 94.5%。针对不同的剂型应制定相应合理的质量标准。如口服用灯盏花素中含野黄芩苷等不得低于 9苷 %,而注射用灯盏花索的野黄芩背不得低于 98%。ChP2015一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。传统剂型：丸剂 散剂 膏药 酒剂 搽剂等现代剂型：口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂 等二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一）中药材 和饮片药材是 药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。显微鉴定 是药材和饮片的特色鉴别方法。（二）植物油脂和提取物（二）植物油脂和提取物是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和成分。植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的原料，一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮等，因此其分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而建立的，强调方法的专属性。（三）成方制剂和单味制剂1、丸剂药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。
