1、1接受医疗器械境外临床试验数据技 术指导原则器 审中 心临床试验项目管理工作组 鞠珊2018年 3月 29日2国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 临 床试验项目管理工作组分管主任 邓刚牵头 人 刘英慧工作 组 成 员审评 一部 刘露 鲍 雅晴审评 二部 陈 敏审评 三部 卢红审评 四部 刘英慧审评 五部 鞠珊 肖 丽审评 六部 何静云 吴 传 松3国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 一、指导原则起草背景及任务来源 关 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （厅字 201742号）“
2、第一条改革临床管理中第（六）款接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数 据。 ” 食 品药品监管总局办公厅关于印发深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知 （食药监办械管2017145号）4国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 二 、指导原则 编写依据 紧 密围绕 意见 中对接受境外临床试验数据的指示精神。 鼓励创新，避 免或减少重复性临床试验，进一步协调全球临床试验要求，
3、加快医疗器械在中国上市进程。 依 据我国医疗器械临床监管法律法规文件。 参 考国际先进临床试验管理要求和接受境外临床数据相关导则。 考 虑中心的目前技术审评要求。5国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 三 、总体思路 如 何定义境外临床试验数据？ 本指导原 则将适用于哪些产品？ 境 外临床试验数据可能有哪些提交情况？ 评 价境外临床试验数据是否符合中国注册要求的关注点是什么？ 哪些关注点是通用原则？ 哪些关注点具有技术灵活性？ 有没 有明确的产品举例？6国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 四、主要
4、内容（一）前言（二）适用范围适 用于指导医疗器械 （含体外诊断试剂） 在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工 作。定义：境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展 所在国要求条件 的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据 。定义中不再限定境外临床试验开展的时间。7国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 四、主要内容（ 三 ） 接受境外 临 床 试验 数据的基本原 则 （予以接受的必要条件）伦理原则、依法原则、科学原则1 伦理原则境外临床试验应
5、当遵循 世界医学大会赫尔辛基宣言 确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标 准。8国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 四、主要内容（ 三 ） 接受境外 临 床 试验 数据的基本原 则 （予以接受的必要条件）伦理原则、依法原则、科学原则2 依法原则 境外临床试验应在有临床试验质量管理的国家开 展； 符 合中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要 求； 若与 医疗器械临床试验质量管理规范 （ GCP）有差 异： 应详 细说明差异内 容； 充 分证明差异内容不影响研究结果的真实性
6、、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权 益； IVD选取其适用条款，结合其他监管文件。 申 请人及临床试验机构应接 受 CFDA的 监督检 查。9国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 四、主要内容（ 三 ） 接受境外 临 床 试验 数据的基本原 则 （予以接受的必要条件）伦理原则、依法原则、科学原则3 科学原则境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯，申请人应提供完整的试验数据，不得筛选。申请人应确 保： 在 境外开展的临床试验目的适当 ； 试 验设计科学合理 ； 试 验结论清晰 ； 受 试者的权益得到保障 ； 其 他人员可能遭受的风险得以保护 。10国家食品药品监督 管理总局 医疗器械技术审评 中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 四、主要内容（四） 境 外 临 床数据的提交情况及接受要求1. 境外临床试验资料内容；2. 不同临床评价路径下提交境外临床试验数据的情况；3. 接受要求；4. 中国境内及境外同期开展的多中心临床试验（多区域 /国际多中心）5. 列 入 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 的医疗器械。
