精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械质量管理体系考核自查表专心-专注-专业医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表条款检查项目建议自查项目及内容四.企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。1、核查生产、检验、采购及相关部门与其负责人的质量责任应明确，应形成文件。2、 核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。3、 核查职能分配表，应与企业实际一致。2.企业的管理者代表是 。1、 核查管代任命书。2、核查管代职责、权限，应至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的内容。3. 能否提供质量体系组织结构图。1、核查质量体系组织结构图，应与企业实际一致。2、质量部门应独立，不得和与检验过程有直接责任的部门合并，如：生产部、采购部。4. 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件的管理要求。2、核查相关文件清单及文件，应包含与生产、经营有关的法律
