中药提取前处理车间培训文档(共31页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上第一章 药剂卫生一、药品卫生标准1、口服药品:1g或1ml不得检出大肠杆菌,含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌,不得检出活螨。2、外用药品:1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌,其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,不得检出活螨。3、其它药品:(1) 膜剂:细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。(2) 气雾剂:细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。4、 各类制剂:检出大肠杆菌或其它致命菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论,细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两 次,以三次检验结果的平均质报告细菌数,霉菌数任意一项不合格时均作不合格论,凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论,液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨 者,作不合格论,不合格无需复验。二、药剂可能被微生物污染的途径1、原料药材:主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2、辅助材料:加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3、制药设备:如粉碎机、混合机及

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