1、 第 1 页 共 54 页文件编码：DBG-20FC 高效包衣机确认报告起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、设备部第 2 页 共 54 页目 录一、概述 .3二、目的 .4三、范围 .4四、职责 .4五、验证指导文件 .5六、验证实施前提条件 .6七、验证时间安排 .6八、风险评估 .6九、验证实施 .12十、偏差、变更处理 .19十一、验证结果评定及结论： .19十二、拟定日常监控及再验证周期 .19十三、附件 .19第 3 页 共 54 页一、概述1、设备基本信息设备名称 高效包衣机 型号 DBG-20FC设
2、备编号 生产厂家生产日期 2004 年 06 月安装位置 固体车间2、设备简介DBG-20FC 高效包衣机是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅） 、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠
3、、洁净、节能、操作方便符合 SOP 操作的新型包衣设备。2.1 主要技术参数序号 类别 参数1 主电机 0.75kw2 排风柜电机 2.2kw3 热风柜电机 0.75kw4 清灰电机 0.37kw5 生产能力 20KG/批6 滚筒转速 RPM 6-307 滚筒直径 mm 6808 加料口直径 mm 2809 主机尺寸（长宽高）mm 10008001820序号 类别 参数第 4 页 共 54 页10 排风柜尺寸（长宽高）mm 650600183011 热风柜尺寸（长宽高）mm 700700210012 热风调节温度范围 正常室温8013 热空气过滤器精度 um 0.5二、目的通过安装确认、运行确
4、认和性能确认，确定 DBG-20FC 高效包衣机的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明的设计要求：该设备按拟定的标准操作规程操作，设备能达到预期的使用要求，性能稳定、可靠。三、范围适用于 DBG-20FC 高效包衣机及其附属设备的安装、运行以及性能确认。四、职责1、验证委员会人员及职责姓名 职务 委员会职务 验证委员会中职责负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的批准。负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的完整性和法规的符合性审核。负责验证方案和报告完整性及法规符合性审核。负责验证活动的推进。负责设备、厂房、公共系统验证方案及报告完整性审核。负责生产工
5、艺及清洁验证方案和报告完整性审核。负责检验方法、检验设备验证方案和报告完整性审核。1.1 验证项目小组人员及职责姓 名 部门及职务 小组中职务 工作职责负责起草验证方案，负责组织实施验证第 5 页 共 54 页方案，负责根据验证数据，起草报告。负责确认方案实施过程的质量监督负责设备性能确认部分试生产工作负责组织验证方案的组织实施；负责设备、系统及仪器、仪表的检查确认负责组织验证过程监督、取样。负责组织验证检验及检验数据整理。负责填充工序验证操作及记录填写2、验证委员会2.1 负责所有确认工作的组织和领导。2.2 负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。2.3 负责对确认中出现的偏差和确认结
6、果进行分析和讨论，并作出评价。2.4 负责对确认系统的变更进行审核和批准。2.5 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。2.6 审批确认报告。3、验证小组3.1 负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2 负责按照质量风险管理标准 （SMP-ZL-008-01）对验证项目的风险进行分析汇总。3.3 执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 按照偏差管理标准 （SMP-ZL-022-01）进行处理，并上报验证委员会。3.4 对确认中的变更按照变更控制管理标准 （SMP-ZL-021-01）进行处理，并上报验证委员会。3.5 负责收集各项确
7、认、试验记录并归入验证文件中。3.6 准备和起草确认报告。五、验证指导文件1、内部指导文件第 6 页 共 54 页文件名称 文件编号确认和验证管理标准仪器设备确认管理标准验证总计划质量风险管理标准偏差处理管理标准变更控制管理标准2、相关法规文件药品生产质量管理规范 （2010 修订版）药品 GMP 指南 （2010 年版）六、验证实施前提条件1、各相关人员经过岗位培训。2、各相关文件系统已编制完成并经过审批。3、验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培训签到表见附表 1。4、确认过程中涉及到的仪器、仪表均已经过校验，并在校验有效期内。七、验证时间安排安装确认时间安排：
8、年 月 日 至 年 月 日；运行确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日；性能确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。八、风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）=严重性（S）可能性（P）可测定性（D）来确定，把每一个参数分为 5 个等级，单独一个参数的分值达到 5 分视为高风险，RPN 值在 110 之间为低风险，在 1140 之间为中等风险，在 41 以上为高风险。1、风险严重性（S）评判标准：类别 分数 评判标准第 7 页 共 54 页非常严重 5 产品质量不符合注册标准，直接影响产品的安全性，违反 GMP 原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。 严 重 4
9、 直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合 GMP 规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项 ，严重影响产品供应。中 等 3 间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合 GMP 规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，短时间影响产品供应。微 小 2 对产品质量影响较小，只是对成本造成较大增加，无关紧要 1 不影响产品质量，可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 2、风险发生可能性（P）评判标准：类别 分数 评判标准几乎肯定 5 控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能 4 一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。可能
10、 3 如果控制不到位就可能会发生。不太可能 2 发生只是偶尔的事情。很罕见 1 事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。3、风险发生的可测定性（D）评判标准：类别 分数 评判标准不可能 5 不可能被检测到 。极低 4 被 检 测 到 的 可 能 性 极 低 。 低 3 有时能被检测到，但大多数检测不到。 中 2 有时能被检测到，但少数检测不到。 高 1 肯定能被检测到。 第 8 页 共 54 页第 9 页 共 54 页验证风险评估风险分析 预期风险评估（未发生）序号风险因素 风险可能发生的原因 风险发生的后果 S P D RPN 预期风险级别建议控制措施1 材质与物料直接接触部位材质不符
11、合 GMP 要求影响产品质量 5 2 2 20 中等风险 安装确认进行材质确认2进风不达标热风柜的初、中效过滤器未清洗或高效过滤器过期污染产品 5 3 2 30 中等风险安装确认检查过滤器安装状态，运行确认对高效过滤器进行检漏测试3 控制触摸屏失灵或者控制线路故障各种操作不能及时调整，影响产品质量以及造成设备事故5 2 2 20 中等风险安装确认确定控制线路连接正确，运行确认检查控制功能4滚筒平衡状态滚筒运行不平稳，出现异常响声设备不能投入使用，延误产品生产4 2 2 16 中等风险安装确定确认设备安装状态符合要求，运行确认确定空载运转正常并检查各部件运行情况5 装置 蠕动泵或喷枪工作不正常雾
12、化效果不好，影响产品质量4 3 2 24 中等风险安装确认对蠕动泵机喷枪进行检查，并确定压缩空气连接到位，性能确认检查产品外观第 10 页 共 54 页风险评估汇总表风险分析 预期风险评估（未发生） 风险实际发生后的评估（采取控制） 风险审核序号风险因素 风险可能发生的原因风险发生的后果 S P D RPN预期风险级别风险控制措施和预防措施 S P D控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受1 材质与物料直接接触部位材质不符合 GMP要求影响产品质量 5 2 2 20 中等风 险 安装确认进行材质确认 2 1 1 2 低风险 否 可接收2进风不达标热风柜的初、中效过滤器未清洗或高效过滤器过期污染产品 5 3 2 30 中等风 险安装确认检查过滤器安装状态，运行确认对高效过滤器进行检漏测试3 1 1 3 低风险 否 可接收3 控制触摸屏失灵或者控制线路故障各种操作不能及时调整，影响产品质量以及造成设备事故5 2 2 20 中等风 险安装确认确定控制线路连接正确，运行确认检查控制功能2 1 1 2 低风险 否 可接收
