杂质限度和决策树(共2页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上九、附录附件 1：原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度2g0.05%0.10%或 1.0mg（取最小值）0.15%或 1.0mg（取最小值）2g0.03%0.05%0.05%附件 2：制剂的杂质限度报告限度最大日剂量1g1g限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量10mg-2g2g限度1.0或 5（取最小值）0.5或 20g（取最小值）0.2或 2mg（取最小值）0.10%质控限度最大日剂量100mg-2g2g限度1.0或 50g（取最小值）0.5或 200g（取最小值）0.2或3mg（取最小值）0.15%附件 3：决策树专心-专注-专业