1、- 33 -2016年泰安市消毒产品监督抽检计划一、工作任务市卫生监督所负责抽检本辖区内内镜自动清洗消毒机、空气消毒器、妇女经期卫生用品(卫生巾)、婴幼儿纸尿裤、第一类消毒产品中的消毒剂等产品和相关生产、经营、使用单位。二、工作安排（一）动员部署阶段。4 月，市卫生监督所按照本计划要求，制订本地消毒产品监督抽检工作实施方案。（二）监督检查阶段。4-5 月，市卫生监督所对本辖区内消毒产品生产企业、经营使用单位进行监督检查和抽检，并于 5 月30 日前将所采样品送市疾病控制中心进行检验。（三）检验检测阶段。6-9 月，市疾病预防控制中心对所采样品进行检验。对于检测不合格的产品，市卫生监督所应当按照
2、健康相关产品国家卫生监督抽检规定的要求，将检验结果告知被抽检单位，并告知复检权利。所有检验及复检工作应当于9 月 30 日前完成。（四）总结上报阶段。市卫生监督所请于 10 月 15 日前将本市消毒产品监督抽检工作总结和附表 4、5 加盖公章后报送至省卫生监督所和市卫生计生委法监科，电子版发送至。三、工作要求（一）市卫生监督所要加强组织领导，将监督抽检与日常监- 34 -管相结合，结合本地实际，以 2015 年未检查和存在问题的单位为重点，制定切实可行的抽检实施方案，保障经费，任务量可适当增加。（二）市卫生监督所要严格按照法律法规、标准和规范的要求，加大监督执法力度，及时在市卫生监督网站通报不
3、合格产品和违法生产企业信息，降低或消除不合格产品和违法行为所造成的危害。重大案件及时向市卫生计生委法监科报告。市卫生计生委法监科：张滨英电话：6991463邮箱：附表 1.消毒产品监督抽检工作计划表2.消毒产品监督抽检表3.消毒产品监督抽检汇总表4.消毒产品监督抽检不合格产品汇总表- 35 -附表 1消毒产品监督抽检工作计划表序号 品种 数量 检查/检验项目 检验/判定依据 执 行 机 构 /检 验 机 构1 湿巾、卫生 湿巾生产、经营单位各10 家。抽检产品总数不少于 20 个产品，其中卫生湿巾、婴幼儿湿巾分别不少于 5 个产品产 品 标 签 、说 明 书 是 否 符 合要 求 ；卫 生 湿
4、 巾 标 注 的 有 效期 是 否 有 依 据 （是 否 能 提 供相 应 检 测 报 告 ）；生 产 企 业 的原 料 是 否 符 合 要 求 。细 菌 总 数 、真 菌总 数 ，其 中 卫 生湿 巾 还 包 括 一 项抗 力 最 强 的 微 生物 杀 灭 试 验 。消毒管理办法、 消毒产品标签说 明书管理规范、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准、 消毒 产品卫生监督工作规范、 消毒产品生 产企业卫生规范、产品企业标准。山东省卫生监督所山东省疾病预防控制中心2 抗（抑）菌制 剂生产、经营、使用单位（药店、宾馆、洗浴中心等）各 10 家。抽检产品总数不少于 15 个产品产品标
5、签、说明书是否符合要求；在生产企业检查：皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）是否在 30 万级净化车间中生产，库房原料中有无禁、限用物质，产品是否有合格的卫生安全评价报告；在经营单位检查:索证是否齐全。有效成分含量或一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验。消毒管理办法、 消 毒 技 术 规 范 、消毒产品标签说明书管理规范、 消毒产品卫生安全评价规定、 消毒 产品生产企业卫生规范、 消毒产品 卫生监督工作规范、产品企业标准山东省卫生监督所山东省疾病预防控制中心3 手消毒剂生 产 企 业 、使 用 单 位（医 疗 机 构 ）各 5家 ，在 生 产 企 业 抽 检 不 少于 10
6、个 产 品 （不 足 的全 部 查 ），在 医 疗 机 构抽 检 不 少 于 5个 产 品产品标签、说明书是否符合要求，是否有合格的卫生安全评价报告或产品卫生许可批件，检查医疗机构索证验证情况。生产企业生产条件是否符合要求有效成分含量消 毒 管 理 办 法 、消 毒 技 术 规 范 、消 毒产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 、消 毒 产 品 卫生 安 全 评 价 规 定 、GB27950-2011手 消毒 剂 卫 生 要 求 、消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生规 范 、各 类 消 毒 产 品 卫 生 标 准 及 产 品 企业 标 准山东省卫生监督所山东省疾病预防控制中心4 内镜
7、自动清 洗消毒机 所有生产企业、在华责任单位生产、 产品铭牌、说明书是否符合要求， 是否有合格的 卫 消毒管理办法、 消 毒 技 术 规 范 、消毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 、消毒产 十七市卫生监- 36 -序号 品种 数量 检查/检验项目 检验 /判定依据 执 行 机 构 /检 验 机 构销售的全部型号 生安全评价报告或产品卫生许可批件。生产企业生产条件是否符合要求品卫生安全评价规定、 消毒产 品卫生监督工作规范、 消毒产品生 产企业卫生规范、 内镜自动清洗消毒机卫生要求GB30689-2014、产品企业标准督机构5 空气消毒器辖区内所有的生产企业的全部产品，使用单位 5
8、 个产品产品铭牌、说明书是否符合要求， 是否有合格的 卫生安全评价报告或产品卫生许可批件。检查医疗机构索证验证情况。生产企业生产条件是否符合要求消毒管理办法、 消 毒 技 术 规 范 、消毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 、消毒产品卫生安全评价规定、 消毒产 品卫生监督工作规范、 消毒产品生 产企业卫生规范、 紫外线空气消毒器安全与卫生标准（GB28235-2011）、 产品企业标准十七市卫生监督机构6第一类消毒产品中的消毒剂辖区内所有的生产企业的全部产品生产企业生产条件是否符合要求，产品是否有合格的卫生安全评价报告或有效卫生许可批件，标签（铭牌）、说明书是否符合要求。有条件的市
9、进行有效成分含量、一项抗力最强的微生物杀灭试验消毒管理办法、 消 毒 技 术 规 范 、消毒产品标签说明书管理规范、 消毒产品卫生安全评价规定、 消毒 产品生产企业卫生规范、 消毒产品 卫生监督工作规范、 消毒产品生产 企业卫生规范、消毒产品卫生标准和 产品企业标准十七市卫生监督机构有条件的市级疾控机构7妇女经期卫生用品（卫生巾）辖区内所有的生产企业的全部产品，经营单位 5 个产品标签、说明书是否符合要求有条件的市进行细菌总数、真菌总数检验消毒管理办法、 消毒产品标签说 明书管理规范、 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002十七市卫生监督机构有条件的市疾控机构8 婴幼儿纸尿裤辖区内
10、所有的生产企业的全部产品，经营单位 3 个产品标签、说明书是否符合要求有条件的市进行细菌总数、真菌总数检验消毒管理办法、 消毒产品标签说 明书管理规范、 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002十七市卫生监督机构有条件的市疾控机构注：抽检样品应考虑不同企业以及不同品种的代表性；辖区内生产企业不能满足抽检数量的，由经营、使用 单位补充。- 37 -附表 2消毒产品监督抽检表结果判定不合格品种 产品名称 规格 生产日期或批 号标注的产品责任单位或生产企业名称被采样单位名称 合格检验项目 检查项目湿 巾 、卫 生 湿 巾抗（抑）菌制剂手 消 毒 剂内镜自动清洗消毒机空 气 消 毒 器第 一
11、 类 消 毒 产 品 中 的 消 毒 剂卫 生 巾婴 幼 儿 纸 尿 裤注：1.此表供监督抽检时使用。2.结果判定中不合格产品的要注明不合格检验项目和检查项目的具体内容。- 38 -附表 3消毒产品监督抽检汇总表市 盖章：违法行为处理检查情况限期整改情况 立案处罚情况种类 检查数（件） 不合格数下达卫生监督意见书份数 限期整改数（件）整改到位数（件）立案数（件）罚款单位数（家）罚款金额（元）公示不合格产品数湿巾、卫生湿巾抗（抑）菌制剂手消毒剂内镜自动清洗消毒机空气消毒器第一类消毒产品中的消毒剂卫生巾婴幼儿纸尿裤合计填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人：- 39 -附表 4消毒
12、产品监督抽检不合格产品汇总表市 盖章：注：卫生安全评价不合格包括消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告；有消毒产品卫生安全评价规定第十二条规定情形之一，未重新进 行检验的；产品上市后如有改 变（配方或结构、生 产 工艺）或未按消毒产品卫生安全评价规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人：检查情况 不合格产品原因（注明不合格的具体原因）种类 名称 规格 生产日期 或批次生产企业（在华责任单位）名称被 采 样单 位 名称无卫生安全评价报告卫生安全评价报告不合格卫生质量检验不合格夸大宣传、明示或暗示疗效标注禁止标注内容标注不全标注无依据的内容其它/ /湿巾、 卫生湿巾 / /抗（抑）菌制剂手消毒剂内镜自动清洗消毒机/ /空气消毒器/ /第一类消毒产品中的消毒剂卫生巾/ /婴幼儿纸尿裤 / /
