精选优质文档- 倾情为你奉上专心-专注-专业浙江华邦医药化工有限公司年度产品质量审核报告 舒巴坦酸 2011.01.30 精选优质文档- 倾情为你奉上专心-专注-专业目 录 1、年度审核概要-2、产品信息概述-3、工艺审核 -4、生产过程原料及中间体质量回顾-5、质量标准、检验规程审核-6、变更审核 -7、OOS审核 -8、偏差调查-9、投诉、退货和召回-10、质量事故- 11、留样观察及稳定性检测-12、用户访问意见-13、质量审核总结与评估-精选优质文档- 倾情为你奉上专心-专注-专业1、年度审核概要1.1 审核背景 根据质量管理制度的要求，于2011年1月1015日开始组织舒巴坦酸的2010年度质量审核，并于2011年1月30日完成年度质量审核报告。公司生产技术部、质量保证部、质检科、仓储部、供销部参与本年度审核过程。 到最后成品包装入库的每一工段过程都在本公司生产车间为106车间进行。各批次生产按照舒巴坦酸批准签发工艺规程执行，每个生产过程均按工艺规程提供的相应的工艺参数进行控制的。因此本年度的舒巴坦酸的质量审核从6-APA舒巴坦酸的所有批次的质量回顾，对本年度生产的舒巴坦酸进
