验证总体的一部分 ICH Q2(R1) 规定参数 USP 提供额外帮助 验证参数 验证标准 贯彻药品生命的验证理念 验证总体的一部分 期望高精密度值 差异总体影响因素 ICH Q2(R1) 提供了清晰的指南 不要忘记溶出程序的其他部分：溶出测试本身取样方法转移，处理和保存分析结果的计算- 不需要+ 需要(1) 如果做了重复性就无需做中间精密度分析程序类别 含量测 定- 溶出度( 仅 指测定)- 含量/ 效价参数 精确度 +精密度重复性中间 精密度 +(1) 专 属性 +检测 性-定量限-线 形+范围+ 举例空白：所有辅料包括包衣三批空白混合样品，与最大规格和最小规格比例一致适当时加入墨印，沉降篮，胶囊壳转移至装有37 溶出介质的单个溶出杯中采用该方法装置在150rpm 转动30 至60 分钟 如空白干扰超过2 替代的检测波长替代的分析方法扣除参比波长的读数使用扫描光谱的二阶导数基线扣除( 校正因子)干扰物的去活性 HPLC 分析 和药物在相同保留时间处出峰 外来峰注入标准溶液并比较保留时间 如保留时间太接近，向药物中加入空白溶液 HPLC 分析 延长空白，标准和样品溶液的运行时间获得
