药物临床试验的药物临床试验的伦理审查伦理审查l药物临床试验伦理审查工作指导原则 （SFDA 2010年11月2日 发布 ）第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。1 试验设计2 知情同意3 受试者的安全和保护4 伦理审查流程主要内容一. 试验设计1.充分的试验依据 I 期：实验室研究和动物实验 II期、III期：前期临床试验结果 上市后研究：文献 、注册批件要求 2. 科学的试验设计受试者的选择对照药物的选择剂量的选择有效性及安全性评价指标，等等。受试者的选择-1受试者入选标准 I期临床试验：健康受试者？ II期、III期临床试验：目标适应症人群； 注意疾病的严重程度受试者排除标准 排除更易受伤害的受试者 排除易混淆试验结果的受试者受试者的选择-2个体受试者退出标准l 随时自愿退出l 发生临床显著意义的事件l 疾病恶化试验中止标准l 潜在风险大于可能的获益l 已得到有利结果的确切证据对照药品的选择-1怎么选择阳性对照药品？l 对照药品应当是已在国内上市销售的药
