药厂滤芯GMP认证简介ppt课件.ppt

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资源描述

微孔膜过滤器主要用于从气相或液相物质中截流细菌、微粒、污染物,以达到净化和分离的目的。生产用气体的除菌过滤,呼吸器除菌过滤微孔过滤器在医药行业的应用1. 过滤器选型及要求1.1 过滤器外壳1.2 过滤芯1.3 滤芯材质和精度的选择1.1过滤器外壳1、按料液的酸碱度选择外壳材质,由处理量、操作压力选择相应过滤能力的过滤器外壳。2、外壳的制造必须满足GMP 要求: 外表面镜面抛光,内表面粗糙度 Ra0.28, 终端过滤器外壳必须无死角,易清洗。3、过滤器外壳与滤芯的接口必须按标准加工,保证有良好的互换性。1.2过滤芯按1992版世界卫生组织GMP 对滤芯的要求:1)不允许有纤维等杂质脱落。2)不允许滤出药液的组分,或向药液释放物质。3)终端滤芯必须经过完整性试验或者泡点试验的检查。1.3 滤芯材质和精度的选择1)药液过滤2)生产用气体3)呼吸器滤芯4)蒸汽过滤2.药品生产质量管理规范(2010年修订) 2011 年3月1日后新建的药企应符合新版GMP 要求; 现有药品生产企业无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP 要求; 其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日

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