风险管理药品质量管理的发展历程被动控制主动控制质量风险管理质量控制质量保证质量源于设计现代的质量系统新版GMP要求严了还是松了？ 新版GMP：第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 98版GMP：第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826 ，相对湿度控制在45%65%。 新版GMP：第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 98版GMP：第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。v 附录1第三章第十条“根据洁净级别 和空气净化系统确认的结果及风险评估， 确定取样点的位置并进行日常动态监控。”新版GMP更科学了！主要内容 风险管理基本概念； 风险管理的基本原则； 风险管理的流程； 风险管理的应用；注：均指产品质量风险风险管理基本概念v风险：是指危害发生的可能性及危害严重
