精选优质文档-倾情为你奉上布鲁塞尔，2008年2月14日欧 盟 药 事 法 规第4卷欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品生产文件历史日期前一版本从2003年5月30日开始实施2003年9 月修订调整洁净室分类表，包括模拟介质指南，生物负荷检测以及冻干瓶的轧盖2005年11月至2007年12月开始实施以及终止日期2009年3月1日111 说明：冻干瓶的压盖将于2010年3月1日开始实施。附录1无菌药品的生产原则无菌药品生产以特殊要求为条件，以使得微生物,微粒和热源污染的风险最小。其很大程度上要取决于所涉及到人员技术水平，培训与态度。质量保证特别重要,这个类型的生产，必须严格遵守小心建立的并经过验证的生产方法和工作程序。不能单独依靠无菌与其它质量方面测试来取代最终过程或成品测试。注:本指南没有规定测定空气，表面等微生物与微粒洁净度的详细方法。请参阅例如EN/ISO标准的其它文件。总则1. 无菌产品生产应当在洁净区域内进行，进入这些区域内的人员，和/或，设备
