1、浙江省医疗器械专项整治工作方案生产企业自查表二六年七月2一、企业基本情况企业名称生产地址邮 编 电 话 传真法人代表 职 务职称（学历）注册资金 万元 上年度医械销售总值 万元企业职工总数 人初级以上专业技术人员数人企业占地面积 生产场地面积 洁净厂房面积及级别（如适用）级检验室面积 企业管理人员结构表主管岗位及职务 姓名 性别 年龄 文化程度 专业 职称专职检验人员配备情况姓 名 性别 年龄 学历 专业培训情况34二、注册产品的采购控制1列出注册产品生产的主要原辅材料及合格供方名目。产品名称主要原辅材料 合格供方名称 进货确认形式（验证或检验） ，列出验证资料或检验项目2、列出注册产品外购重
2、要组件及合格分承包方名目。产品名称主要外购组件 合格分承包方名称 进货确认形式（验证或检验） ，列出验证资料或检验项目5三、注册产品的过程控制产品名称 执行标准结构及组成：生产工艺流程：（无菌产品应按照 YY0033 附录 B 的要求注明生产工序所在区间的洁净度级别）关键工序工序名称 质量控制要求特殊工序工序名称 质量控制要求6四、注册产品上市后的质量控制产品名称注册产品设计修改及历次产品标准修订情况：产品可追溯性程度及追溯方法：顾客投诉及采取的纠正预防措施：注：采购控制、过程控制、上市后的质量控制的表格填写应按照每个注册产品单独描述，如果7页面不够，可另附表格。五、检验能力 1、检验资源配备
3、情况。质检部门设置情况（在设置检验部门下批“” ）物理性能实验室 化学性能实验室 电气性能实验室 生物性能实验室 综合检验室2、出厂检验能力说明。检验项目 检测设备名称 检验员物理性能化学性能生物性能8电气性能其他性能指标企业所有注册产品自行不能完成的出厂检验项目检验项目 委托或未检 被委托单位名称 检验能力说明六、企业委托或受委托生产情况 委托或受委托生产产品名称 受委托或委托生产企业名称 委托或受委托日期910七、动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业自查专项要求。1、动物源医疗器械应说明取材动物的属种、产地、饲养条件、喂养饲料、取材部位、动物检疫情况。提供灭活/去除病毒和（或）传染性病原体工艺文件；控制动物免疫原性的工艺文件；生产者与屠宰场签订的合同、屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行予以接种兽医的资格证明；执行的检疫标准；生产者对每一产品的可追溯性文件（包括动物产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫情况） 。同种异体医疗器械需提供供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告及检验方法；供者志愿捐赠书。 ）2、列出动物源或同种异体医疗器械的主要生产设备，说明设备使用的工艺控制参数和生产过程记录。3、列出动物源或同种异体医疗器械产品以及生物原材料的保管及库房管理要求。
