1、 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB xxxxxxxx食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范（送审稿）2010-发布 2010-06-01 实施中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发 布xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施GB xxxxxxxx1食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范1 范围本标准规定了食品添加剂生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于各类食品添加剂的生产,如确有必要制定某类食品添加剂的专项卫生规范，应当以本标准作为基础。2 基本要求2.1 生产工艺和生产过程应符合相应的国家标
2、准、法规和其他相关规定。2.2 企业应建立、实施并遵守有效的安全控制体系，以确保产品符合相应的食品安全要求。2.3 产品质量应符合相关标准要求，在保质期内产品应保持应具有的功能性。产品的标识应符合相应的国家标准、法规和其他相关规定。2.4 采用食品原料生产的食品添加剂、酶制剂、复配食品添加剂、食品用香精生产企业的选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理要求应符合GB14881的相关要求。GB14881附录A适用于产品标准中有微生物控制要求的食品添加剂以及酶制剂类食品添加剂生产过程的微生物监控。2.5 鼓励可用GMP管理的食品添加剂生产企业按照GMP要求进行管理。3 选址3.1 应选择地
3、势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。3.2 不应选择对产品有显著污染的区域。4 厂区环境4.1 厂区环境应整洁卫生。4.2 厂区应合理布局，生产区、生活区等各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。4.3 厂区内的道路应硬化。 4.4 企业应根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害的孳生。4.5 厂区应有适当的排水系统，排污沟渠等设施应保持畅通。4.6 企业应根据情况制定废弃物存放和清除制度，废弃物的存放不应对产品生产造成污染，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。4.7 生产区不得生产和存放有碍产品卫生的其他物品。5 厂房和车间5.1
4、 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，应根据产品特点和工艺要求设置生产场所、包装场所、仓库、检验场所等生产用房，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。GB xxxxxxxx25.2 厂房和车间的内部设计和布局应满足产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交叉污染。 5.3 厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求，合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。 5.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。5.5 厂区各区域及设施的标志应当清晰。使用、贮存危险化学品的场所，应有明显的警示标识。5.6 可能
5、产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所应单独设置，并采取相应防护措施，不得对周围环境和最终产品有影响。废气、废液、废渣的排放应符合现行国家标准和有关规定。5.7 地面、墙面、门窗、顶棚等应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。6 设施与设备6.1 设施6.1.1 应配备适当的供水设施和排水设施。生产用水的水质应符合 GB5749 的规定，有特殊要求的还应符合相应规定。 6.1.2 应配备足够的工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。6.1.3 个人卫生设施6.1.3.1生产场所应设置更衣室；必要时特定的作业区入口
6、处可按需要设置更衣室，更衣室大小与设施配备应与生产人员数量相适应，并保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。6.1.3.2 必要时应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。6.1.3.3 应根据需要设置卫生间，卫生间不得与产品生产、包装或储存等区域直接连通。 6.1.3.4 应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。必要时应设置冷热水混合器。6.1.4 应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应合
7、理设置，易于清洁、维修或更换，应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。有粉尘或气味产生的产品加工区域应具备除尘设施或通风措施。6.1.5 生产车间内照明度应满足生产加工要求。位于工作台和裸露产品上方的照明设备应有防护措施。厂房操作区域应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产及存放区域应有防爆照明等设施。6.1.6 仓储设施6.1.6.1 应具有与所生产产品的数量、储存要求相适应的仓储设施。 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。 6.1.6.2 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，
8、并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。 6.1.6.3 危险化学品储存设计应根据化学品的性质、危害程度和储存量，设置专业仓库、罐区储存场(所），并应根据生产需要和储存物品火灾危险特征，确定储存方式、仓库结构和选址。 6.1.6.4 危险化学品仓库、罐区、储存场应根据危险品性质设计相应的防火、防爆、防腐、泄压、通风、调节温度、防潮、防雨等设施，并应配备通信报瞥装置和工作人员防护物品。6.2 设备 6.2.1 应配备与生产能力相适应的生产设备。 6.2.2 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。 6.2.3与设备连接的主要固
9、定管道，应标明管内物料流向等。GB xxxxxxxx36.2.4 用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。6.2.5 应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。6.2.6 各类设备和管道应完好，防止出现损坏、泄漏现象。7 卫生管理7.1 卫生管理制度7.1.1 应建立产品从业人员和企业生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责。应根据产品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求，建立确保产品质量和安全的关键控制环节的监控制度。 7.1.2 定期对制度执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。7.2 厂房及设施卫生管理7.2.1 厂
10、房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新。7.2.2 厂房地面、墙面、门窗、顶棚等有破损时，应及时修补。7.2.3 生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露产品接触表面等应根据需要定期清洁消毒。7.3 人员健康管理与卫生要求7.3.1 食品添加剂从业人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。7.3.2 作业区人员应严格遵守有关卫生制度，保持个人清洁、卫生，按规定穿戴工作衣帽、鞋，不应将与生产无关的物品、饰物带入；访客进入遵循同等的卫生要求。7.4 化学品及化学危险品管理7.4.1 化工原料应与其它原料分库存放。7.4.2 属于化学危险品名单管理的物品应贮存于专门
11、设施、专库或危险品仓库，建立相应的管理制度，由专人负责保管，符合相关管理规定要求。7.4.3 使用时应按照使用规定、方法进行操作，防止污染或发生意外。7.5 工作服管理7.5.1 进入作业区域应穿着工作服。7.5.2 应根据产品的特点及生产工艺的要求配备专用工作服。7.5.3 应制定工作服的清洗保洁制度，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。7.5.4 工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染产品的风险；应合理选择工作服口袋的位置、使用的连接扣件等，降低内容物或扣件掉落污染产品的风险。7.5.5 不同清洁度要求区域的工作服应当在款式、颜色或标志物上加以明显区别；
12、不同区域的工作服应在规定的区域中使用，不得混用。 8 原料和相关产品 8.1 一般要求 8.1.1 应建立原料和相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的原料和相关产品符合国家有关要求，保存相应的采购、验收、贮存、使用及运输记录。8.1.2 应按照产品标准规定的原料质量规格要求采购和验收。在生产加工前，应对使用的原料、相关产品进行感官检验或实验室检验，确保符合规定要求。 8.1.3 经验收不合格的原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并应及时进行退、换货等处理。8.1.4 盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品添加剂的包装材料的包装或容器，其材质应稳定、无毒无害，不易受污染，
13、符合卫生要求。8.1.5 原料运输工具和容器应保持清洁、维护良好，必要时应进行消毒。食品原料不得与有毒、有害物品同时装运，避免污染。食品原料运输及贮存中应避免日光直射、备有防雨防尘设施；必要时还应具备保温、GB xxxxxxxx4冷藏、保鲜等设施。化工原料以及属于化学危险品名单管理的物品贮存和运输应符合相关管理规定要求，建立相应的管理制度，由专人负责。8.1.6 设备使用的清洁材料、润滑剂、清洗剂和消毒剂等化学物品应按用途分类、标识，安全存放使用，不应对产品造成污染。8.2 采购要求8.2.1 采购的食品原料应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。畜禽类原料应查验检验检疫合格证明文件。对无法
14、提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。不得采购腐败变质、回收或工业加工后的有害废料等作为生产原料使用。 8.2.2 采购食品添加剂应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。8.2.3 采购化工原料应当查验供货者的相关资质和产品合格证明文件，产品应符合相应的质量规格要求。8.2.4 采购前款之外的其他原料应符合相应的质量规格要求。8.2.5 采购酶制剂生产所需的来源和供体应符合 GB2760 的规定。8.2.6 采购包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等相关产品应当查验产品的合格证明文件，实行许可管理的相关产品还应查验供货者的许可证。9 生产过程的安全控制9.1 严格按照相关食品安
15、全标准规定的工艺组织生产，确保产品符合相关国家标准、法规和其他相关规定。9.2 应通过危害分析方法明确生产过程中的安全关键环节，并设立安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等，并建立追溯性记录。9.3 原料和包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。9.4 避免在生产线或生产设备上生产加工原料不同的产品，防止发生交叉污染。在无法避免时，应制定清洁消毒制度，在产品切换时，应进行清洁，并验证清洁效果，必要时应进行消毒。9.4 应建立防止产品生物、化学及物理污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径
16、，制定适当的控制计划和程序。9.5 菌种管理需制定严格操作制度，菌种保存及扩大培养操作过程需做到无菌操作。9.6 应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，最大程度地降低产品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险。应采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染产品的风险。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染产品。9.7 应关注生产过程中可能产生有害物质的情况，鼓励采取有效措施减低其风险。9.8 生产设备上可能直接或间接接触产品的活动部件若需润滑，应当使用食用油脂或能保证产品安全要求的其他油脂。9.9
17、 产品包装应能在正常的贮存、运输、销售条件下最大限度地确保产品的安全性和品质。10 检验10.1 应通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，建立产品出厂检验记录制度。10.2 自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验；检验仪器设备应按期检定或校准。10.3 应按产品标准规定的技术要求对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂。10.4 检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。检验记录保存期限应符合法律法规要求。GB xxxxxxxx510.5 应建立产品留样制度，及时保留样品。样品保存期限
18、不得少于产品保质期。 11 产品的贮存和运输11.1 应根据产品特点和卫生需要建立仓储制度，选择适宜的贮存和运输条件。不得将产品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输。11.2 贮存、运输和装卸产品的容器、工器具和设备应当安全、无害，保持清洁，降低产品受到污染的风险。11.3 贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止产品受到不良影响。11.4 属于化学危险品名单管理的产品应符合相关管理规定要求的贮存和运输要求。12 产品召回管理 应符合 GB 14881 中产品召回管理的要求。13 培训13.1 应建立食品添加剂生产相关岗位的培训制度，制定和实施培训计划，做好
19、培训记录。13.2 从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格后上岗。13.3 涉及危险化学品相关操作的岗位人员应当经过危险化学品知识培训。13.4 涉及菌种保存、扩大培养相关操作的岗位人员应进行微生物和菌种相关知识培训，并具有相应技能。13.5 当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。 14 管理制度和人员14.1 管理制度14.1.1 企业应制定保障产品安全的管理制度。 14.1.2 产品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和产品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善产品安全管理制度。14.2 人员要求14.2.1 企业必须具有与所生产产品相适应的食
20、品安全管理人员、专业技术人员、操作人员和检验人员。14.2.2 企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。14.2.3 产品质量负责人应具有产品生产及质量、卫生管理经验，了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。14.2.4 食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。14.2.5 专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。技术负责人应当具有大专以上或相应学历。14.2.6 操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。14.2.7 检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能，了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。15 记录和文件管理应符合 GB 14881 中对于食品生产记录和文件管理的要求。GB xxxxxxxx6
