精选优质文档-倾情为你奉上超说明书用药管理规定与程序：生效日期： 修订日期：一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。二、依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定及处方管理办法加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。四、处方管理办法第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代
