精选优质文档-倾情为你奉上新修订GMP确认与验证附录解析 新修订药品GMP附录确认与验证（简称新修订确认与验证附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。在新修订确认与验证附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP相关法规指南的最新理念及要求。以下，笔者针对新修订确认与验证附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。 内容分析 第一章 范围本章中提到的新修订确认与验证附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。 本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。
