江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附件1江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南为保证应急审批工作质量，提高应急审批现场检查的有效性，现根据国家药品监督管理局有关规定，制定本检查指南。一、制订依据医疗器械生产质量管理规范；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械；医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则；医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则；总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械201637号）；国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知（肺炎机制医疗保障发2020112号）；江苏省药品监督管理局关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知（苏药监审批202011号）。二、适用范围本检查指南适用于新冠疫情防控期间江苏省医用一次性防护服（标准为GB 19082-2009，以下简称医用防护服）、一次性使用医用口