1、药品 GMP 认证申报资料 药品生产质量管理规范认证申报资料申 报 人：制药有限公司申报人地址：市区路号联 系 人：联系人电话：0991-1234567 12345678991 制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录1、 药品 GMP 认证申请书(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品 GMP 认证申报资料之一：药品 GMP认证申请书
2、制药有限公司受理编号：药品 GMP认证申请书申请单位： 制药有限公司 （公章）所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市填报日期： 201* 年 *月 *日受理日期： 201* 年 *月 *日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊 断试剂、放射性药品、其它 类( 中 药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧) 。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂
3、、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗 肿瘤药、避孕 药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。8、申 请书 填写内容 应准确完整，并按照药品 GMP 认证申请资料
4、要求报送申请认证资料，要求用 A4 纸打印，左 侧装订。9、报送申 请书 一式2份，申请认证资料1 份。中文 制药有限公司企 业 名称英文 pharmaceutical Co.,Ltd.注册地址 中文 市区路 号中文 市区路 号生 产 地址英文 , Road ，, , China注册地址邮政编码 830000 生产地址邮政编码 830000组织机构代码 *-* 药品生产许可证编号 *号生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型 股份有限公司 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 19*年*月*日 最近更名时间 200*年*月*日职工人数 * 技术人员比例 *%法定代表人 * 职
5、 称 副主任药师 所学专业 药学企业负责人 * 职 称 高级工程师 所学专业 电子技术质量管理负责人 * 职 称 高级工程师 所学专业 药学生产管理负责人 * 职 称 助理工程师 所学专业 生物工程质量受权人 * 职 称 高级工程师 所学专业 药学联 系 人 * 电 话 0991-* 手 机 *传 真 0991-* e-mail *企业网址 *固定资产原值(万元) *.00 固定资产净值(万元) *.00厂区占地面积(平方米) *.00 建筑面积(平方米) *.00上年工业总产值(万元) *.00 销售收入(万元) *.00利润(万元) *.00 税金(万元) *.00 创汇(万美元) 0本次
6、认证是企业第 4 次认证 属于 新建 改扩建 迁建 中文 小容量注射剂(含中药提取)申请认证范围 英文 Small Volume Parenteral Solutions(Including Chinese Crude Drugs Extracted), *省、自治区、直 辖 市（食品 )药 品 监督管理局 审 核意 见审 核人 签 字：年 月 日审 核部 门签 章：年 月 日备 注此次 认证 申 请 涉及 2 个 车间 ：1、制 剂车间 ：小容量注射 剂 ；2、前 处 理 车间 ：中 药 提取。药品 GMP 认证申报资料之二：企业的总体情况制药有限公司制药有限公司总体情况一、企业信息：1企业
7、名称：制药有限公司注册地址：市区路号2.企业生产地址：市 区路 号邮政编码：8300003联系人： 联系电话：0991-1234567传真：0991-1234568应急公共卫生突发事件 24 小时联系人：联系电话： 12345678991二、企业的药品生产情况1. 企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动生产许可证号：新*号生产范围：片剂、颗粒剂、小容量注射剂（均含中药提取），散剂，硬胶囊剂，溶液剂。公司已取得生产范围的品种所对应证书情况生产范围 年生产能力计算单位生产线数(条)有效的GMP 证书号GMP 证书认证范围片剂 0000 万片 硬胶囊剂 000 万粒 颗粒剂 000 万袋 溶液剂（外用） 000 万支 新*片剂、胶囊剂、 颗粒剂和溶液剂公司历次认证情况一览表公司名称 时间 认证级别 通过认证的品种或剂型*.09.27-*.09.26 SFDA小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、散 剂、溶液 剂*.08.21-*.08.20新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局片剂、颗粒剂（均含中药提取）、硬胶囊剂、散剂、溶液剂制药有限公司*.09.28-*.09.27 SFDA 小容量注射剂2. 营业执照、药品生产许可证
