医疗器械生产企业各部门职责(共27页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上封 面作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（1） 组织制定企业的质量方针和质量目标；（2） 确保质量经管体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（3） 组织实施经管评审，定期对质量经管体系运行情况进行评估，并持续改进；（4） 按照法律法规和规章的要求组织生产；（5） 确定一名经管者代表。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量经管体系有效运行所需的人力资源