精选优质文档-倾情为你奉上持续工艺确认管理程序1. 定义：1.1持续工艺确认：根据GMP附录确认与验证，工艺验证包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。2.持续工艺确认的内容2.1各工序操作人员的变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正。2.2各工序生产设备的变化：关键生产设备是否发生变更、变更的设备是否经过确认、确认周期内是否发生重大设备故障、改造等情况。2.3原辅料变化：产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等。2.4注册标准变化：确认周期内是否发生注册标准的变更、药品生产工艺或质量标准的变更是否进行再验证等。2.5环境监测：确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。2.6工艺参数确认：确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等。2.7生产过程工艺控制：统计分析确认周期
