iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案部门： 姓名： 成绩：一、填空题（272分）1、国家对医疗器械按照风险程度实行 分类 管理，由风险程度由低到高依次为： 第一类 、 第二类 、 第三类 。第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理，注册证有效期为 5 年。2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括医疗器械生产许可证 、 医疗器械经营许可证 等证明文件。3、医疗器械标签一般应当包括： 、 、 等信息。（填写三项）4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回 、 二级召回 、 三级召回 。5、企业应当与供货者签署 采购合同或者协议 ，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数