ISO13485-2016内审员试卷及答案(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 测试日期：2016年4月ISO 13485：2016版培训问答题姓名_ 得分_一、填空题：（每空3分，共15分）1、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 的标准代号是 。2、致力于满足质量要求的活动是 。3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在 进行。4、医疗器械产品的基本要求是 。5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应 。 二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、 医疗器械产品合格证是 。A、 包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标