GMP内审检查表 1/55 QA 序 项目 检查内容 号 GMP 内审检查表（ 1） 检查情况 符合 基本符合 不符合 检查说明 1 组 织 机构 与 职责 2 文 件 管理 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件； 质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、 质量受权人、 质量保证部经理的资质和工作经历， 是否符合要求。是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。文件的
