临床试验基础概念产品注册部临床试验概念 药物临床试验（Clinical Trial）： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。药物研发的漫长道路确定给药剂量 安全系数 获益与风险 是否有效为啥？ 非得做临床试验药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答指导用药药物临床试验探究的目的 核心：药物与人体的相互作用 药动学pharmacokinetics(PK) 药效学pharmacodynamics(PD) 什么样的药物剂量人体可以耐受？ 药物对人体会产生什么样的药理作用？ 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注 特殊人群的安全性和有效性 药物的相互作用 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。期期新药上市后应用研
