1、运用“认证认可” 积极应对美国 FDA 自动扣留陈江华 缪岳琴（福清出入境检验检疫局 350300）摘 要 ：FDA 自 动 扣 留 作 为 美 国 进 口 食 品 管 理 制 度 的 主 要 措 施 之一 ，已 执 行 三 十 多 年 。福 建 省 是 输 美 养 殖 水 产 品 的 重 点 省 份 ，深受 自 动 扣 留 制 度 的 影 响 。本 文 着 重 介 绍 了 美 国 FDA 自 动 扣 留 制度 及 其 特 点 ，以 及 国 家 认 监 委 充 分 利 用 “认 证 认 可 ”的 作 用 和 地 位积 极 应 对 FDA 的 自 动 扣 留 。【关 键 词 】 FDA 自 动
2、扣 留 认 证 认 可一、美国 FDA 自 动 扣 留 制 度 及 其 特 点美 国 对 消 费 者 的 保 护 程 度 历 来 很 高 ，产 品 进 入 美 国 市 场 销售 ，需 要 符 合 美 国 的 法 律 要 求 ，并 通 过 有 关 部 门 的 检 验 。美 国 食品 和 药 品 管 理 局 （the Food and Drug Administration-FDA）是 其 中重 要 的 执 行 机 构 。 FDA 要 求 所 有 进 口 产 品 都 要 达 到 与 国 内 产 品 相 同 的 标 准 。进 口 食 品 必 须 是 纯 净 、完 整 、食 用 安 全 并 在 清 洁
3、 卫 生 的 条 件 下 加工 而 成 的 ；药 品 和 设 备 必 须 安 全 、有 效 ；化 妆 品 必 须 是 安 全 的 ，且成 分 含 量 是 法 律 允 许 的 ；放 射 性 产 品 必 须 达 到 现 有 的 标 准 。所 有产 品 必 须 包 含 内 容 丰 富 、真 实 的 英 文 标 签 。如 果 产 品 成 分 或 者 标签 形 式 达 不 到 要 求 ，标 签 声 明 内 容 不 真 实 或 有 误 导 性 ，则 产 品 将会 被 扣 留 甚 至 被 退 回 。据 联 邦 食 品 、药 品 和 化 妆 品 法 （the Fedral Food，Drug and Cosm
4、etic（FD&C）Act）第 801 节 规 定 ，FDA 有 权 拒 绝 任 何 违 反 法 律 的 产 品 进 入 美 国 市 场 。（一 ）FDA 自 动 扣 留 制 度在 某 些 情 况 下 ，外 国 产 品 一 进 入 美 国 海 关 就 遭 到 扣 留 。这 种对 进 口 产 品 未 进 行 实 际 检 验 而 实 施 扣 留 （DWPE）的 管 理 行 为 ，通常 称 为 自 动 扣 留 。其 依 据 是 以 往 的 历 史 记 录 或 者 其 它 表 明 产 品可 能 违 规 的 信 息 。 FDA 实 施 自 动 扣 留 主 要 有 以 下 几 种 情 况 ：（1）至 少
5、有 一 个 样品 经 检 验 发 现 对 人 体 健 康 有 明 显 危 害 ，如 有 害 元 素 、农 兽 药 残 留超 标 、存 在 毒 素 、致 病 微 生 物 、化 学 污 染 等 ，违 反 了 低 酸 罐 头 食品 的 有 关 规 定 ，或 含 未 经 申 报 批 准 的 成 分 ，如 色 素 等 ；（2）如 果 有资 料 或 历 史 记 载 ，或 接 到 其 他 国 家 有 关 部 门 的 通 告 ，表 明 某 一 国家 或 地 区 的 产 品 可 能 对 人 体 健 康 产 生 危 害 ，并 经 FDA 对 上 述 消息 来 源 进 行 评 估 ，确 认 该 类 产 品 在 美
6、国 也 可 能 造 成 同 样 的 危 害 ，则 FDA 也 可 宣 布 对 此 类 产 品 采 取 自 动 扣 留 ；（3）多 个 样 品 经 检 验不 合 格 ，但 对 人 体 健 康 未 存 在 有 明 显 危 害 ，如 变 质 异 味 、夹 杂 物 、标 签 不 合 格 等 ，可 根 据 不 同 的 情 况 分 别 对 生 产 商 、出 口 商 或 国 家（地 区 ）宣 布 采 取 自 动 扣 留 。FDA 对 来 自 一 个 国 家 或 地 区 的 产 品实 施 自 动 扣 留 的 情 况 较 少 。只 有 当 FDA 认 为 来 自 该 地 域 范 围 的产 品 普 遍 存 在 不
7、 符 合 规 定 的 情 况 下 ，才 会 发 生 自 动 扣 留 。 凡 被 施 以 自 动 扣 留 的 产 品 运 抵 美 国 后 ，入 关 时 必 须 接 受 逐 批检 验 ，由 美 国 当 地 实 验 室 检 验 合 格 并 经 FDA 驻 当 地 的 分 支 机 构审 核 认 可 后 ，海 关 才 准 予 放 行 。 产 品 被 列 入 自 动 扣 留 名 单 后 ，生 产 厂 家 或 发 货 人 可 提 交 证 据证 明 产 品 达 到 了 FDA 的 有 关 要 求 ，经 申 请 可 被 解 除 自 动 扣 留 。 （二 ）FDA 自 动 扣 留 的 特 点FDA 自 动 扣 留
8、 是 1974 年 开 始 执 行 的 ，实 际 上 是 将 国 家 对 进口 的 产 品 进 行 质 量 控 制 的 责 任 设 在 一 个 界 定 的 范 围 内 ，超 过 这个 界 限 ，就 将 该 项 责 任 转 移 到 生 产 厂 家 ，进 、出 口 商 或 出 口 国 家(地 区 )政 府 的 肩 上 ，由 此 即 减 少 了 FDA 的 负 担 及 所 需 花 费 的 费用 ，也 达 到 了 进 行 质 量 控 制 的 目 的 。这 是 一 种 宏 观 调 控 手 段 。通常 FDA 对 进 口 食 品 、药 品 、化 妆 品 进 行 抽 查 检 验 时 ，所 需 费 用均 由
9、FDA 承 担 ，进 口 商 不 必 为 此 交 纳 检 验 费 ，但 若 该 项 产 品 被列 入 “自 动 扣 留 ”名 单 ，则 货 物 运 抵 后 ，必 须 由 进 口 商 去 找 FDA 认 可 的 实 验 室 进 行 检 验 ，所 需 费 用 完 全 由 进 口 商 承 担 。当 然 ，这批 费 用 最 终 将 转 嫁 到 出 口 商 或 生 产 厂 家 方 面 。美 国 FDA 的 自动 扣 留 制 度 有 其 科 学 性 的 一 面 ，但 也 存 在 主 观 、武 断 、片 面 的 一面 。 自 动 扣 留 基 本 是 采 用 单 项 否 决 制 。若 产 品 入 关 时 未
10、被 选 中需 进 行 抽 样 检 验 ，则 即 使 该 批 产 品 存 在 有 质 量 问 题 ，也 可 顺 利 入关 ；但 一 旦 被 确 定 要 进 行 检 验 ，则 任 何 一 项 缺 陷 都 将 成 为 被 “扣 留 ”处 理 的 原 因 。如 标 签 中 字 体 的 大 小 、位 置 不 符 合 要 求 ，该 批 产 品即 可 被 判 为 不 符 合 标 签 规 定 而 被 列 入 “扣 留 ”名 单 , 并 要 求 对 标签 进 行 修 改 或 再 包 装 后 才 可 放 行 。凡 被 列 入 “扣 留 ”名 单 的 厂 商 ,其 产 品 再 次 入 境 时 ，将 比 正 常 进
11、口 产 品 的 抽 查 机 率 更 高 。抽 样 时并 不 强 调 样 品 的 代 表 性 ，常 常 挑 选 最 有 可 能 被 检 出 问 题 的 样 品进 行 检 验 ，如 挑 选 已 不 适 于 食 用 的 胖 听 罐 头 检 验 微 生 物 。常 因 某些 偶 然 原 因 造 成 个 别 产 品 的 问 题 ，而 使 整 批 合 格 产 品 被 拒 。且 其检 验 结 论 以 FDA 或 FDA 认 可 的 实 验 室 检 验 结 果 为 最 终 判 断 依据 ，即 使 出 口 国 检 验 机 构 对 检 验 结 果 有 异 议 ，也 基 本 不 予 以 复 核 。（三 ）被 FDA
12、自 动 扣 留 后 的 解 除一 是 根 据 FDA 自 动 扣 留 有 关 规 定 ，在 FDA 对 该 国 (地 区 )宣 布 自 动 扣 留 后 ，该 国 (地 区 )任 一 生 产 厂 家 或 出 口 商 ，如 果 连 续 5 批 商 业 性 到 货 ，经 美 国 当 地 实 验 室 检 验 合 格 ，并 经 FDA 审 核同 意 放 行 ，则 该 厂 家 或 出 口 商 可 向 FDA 提 出 申 请 ，要 求 解 除 对其 实 施 的 自 动 扣 留 ，同 时 还 需 附 上 每 次 检 验 合 格 的 证 明 及 FDA 的 放 行 单 。如 获 审 查 通 过 ，则 可 将 该
13、 厂 商 列 入 解 除 自 动 扣 留 名 单的 附 件 中 。二 是 若 经 过 对 该 国 (地 区 )的 整 体 评 估 ，质 量 问 题 出 现率 低 于 10%时 ，即 可 考 虑 解 除 对 该 国 (地 区 )的 自 动 扣 留 。需 由 该国 (地 区 )的 有 关 主 管 部 门 提 出 申 请 ，经 FDA 对 改 进 情 况 进 行 评估 认 可 后 予 以 正 式 宣 布 。 二 、 被 FDA 实 施 自 动 扣 留 的 影 响实 际 上 所 谓 的 “自 动 扣 留 ”即 是 批 批 检 验 ，进 出 口 厂 商 都 不 希望 产 品 被 实 施 自 动 扣 留
14、。首 先 声 誉 受 影 响 ，其 次 批 批 检 验 周 期 长 ，检 验 费 、仓 储 费 增 加 ，货 物 不 能 及 时 周 转 并 造 成 资 金 积 压 ，由 此会 迫 使 进 口 商 减 少 订 货 或 转 而 寻 找 其 它 进 口 渠 道 ，对 出 口 厂 商及 出 口 国 都 会 造 成 较 大 损 失 。 美 国 是 福 建 省 出 口 养 殖 水 产 品 的 主 要 市 场 之 一 ，我 省 出 口美 国 的 大 宗 养 殖 水 产 品 有 养 殖 虾 、烤 鳗 、罗 非 鱼 等 ，其 中 虾 制 品对 美 国 市 场 依 赖 较 大 。但 自 2007 年 6 月 2
15、9 日 起 ，美 国 FDA 以我 国 输 美 养 殖 斑 点 叉 尾 鮰 鱼 、巴 萨 鲶 鱼 、虾 、鲮 鱼 和 鳗 鱼 产 品 被频 繁 检 出 养 殖 药 物 残 留 为 由 ，对 我 国 输 美 的 上 述 5 种 养 殖 水 产品 采 取 “自 动 扣 留 ”措 施 ，致 使 我 国 养 殖 水 产 品 对 美 出 口 严 重 受 阻 。三、利用“认证认可”应对 FDA 自动扣留2009-2010 年认证认可发展纲要指出，在未来的几年中，认证认可工作将服务于国家质量总体水平的提高，进一步发挥“认证认可 ”对质量管理、 质量保障的基 础作用；充分发挥好“认证认可”在 应对全球金融 风
16、暴、保持经济 平稳健康发展中的作用，为国家和地区产业结构优化升级、企业转型、产品换代和抢占新一轮发展先机提供实实在在的服务。“认证认可 ”以质量标 准为核心，其直接表 现就是产品、服务、过程符合标准的合格质量认证活动。作为国际通行的合格评定手段，质量认证已经被许多发达和发展中国家、区域组织所采用，并成为在相关领域开展国际互认、促进贸易自由化的重要基准。开展质量认证有利于提高国内企业素质、提高产品质量，加快“ 走出去 ”战略的 实施。通过完善“认证认可”制度来推行我国的技术法规、标准和实施检验检疫措施等技术手段，为我国的正当目标和适当保护水平采取相应的措施。国家认监委致力于推动建立包括有机产品认
17、证在内的、与国际接轨的食品农产品认证认可体系，在农业部、商务部、发改委、环保部等各相关部门大力支持下，目前已基本建立了贯穿“从 农 田到餐桌 ”全过 程，覆盖了种植、养殖、生 产加工、储存、运输、销售等各个环节的食品、农产品认证认可体系。这些认证制度的推行与实施，为提高我国食品农产品生产和管理水平，保障食品和农产品质量安全，促进我国产品进入国际市场发挥了重要作用。2007 年 6 月 29 日 起 美 国 FDA 对 我 国 输 美 的 5 种 养 殖 水 产品 采 取 “自 动 扣 留 ”措 施 ，引 起 国 家 质 检 总 局 和 认 监 委 的 高 度 重 视 。认 监 委 代 表 国
18、家 质 检 总 局 与 美 国 FDA 进 行 多 次 磋 商 ，促 成 美 国商 务 部 、驻 华 商 务 、FDA 等 多 名 官 员 于 2007 年 8 月 对 广东湛江国联公司进行见证评审，于 2007 年 9 月 18 日起将广东湛江国联公司从美国 FDA 自动查验名单中剔除，至此国联公司虾制品源源不断出口美国。同时国家认监委不放弃其他优质企业的对美出口，2008 年3 月，经国家质检总局、国家认监委与美国 FDA 多次交涉、会谈，FDA 同意来 华实地 评估我注册企业“危害分析及关键控制点”（HACCP）执行有效性和官方 验证情况，并在实地评估的基础上考虑逐批解除对我养殖水产品的
19、自动扣留措施。为确保接受美国 FDA 来 华实地检查 成功，实现我输美养殖水产品解除自动扣留目标，国家认监委高度重视，举全系统之力，集全系统专家，研究对策，举办培训班，进一步熟悉美国水产品法规，现场指导各地检验检疫部门及相关企业做好美国 FDA 来华检查准备工作，同时组织专家组对申请解除自动扣留企业进行全方位检查，最后筛选数十家企业接受美国 FDA 的实地检查。2011 年 7 月认监委推荐企业顺利通过 FDA 官员严格的现场见证评审而获得自动扣留的解除。而 FDA 采取的 见证评审让人耳目一新。 “见证评审” 就是通过对认证机构派出的审核组的审核能力和 专业能力实施现场跟踪验证，从而对认证机
20、构的审核能力、专业 能力、审核管理能力进行综合评价的评审活动。 “见证评审”是美国 FDA 对我出口水产品生产企业解除自动扣留检查时导入的一种新型的 检查方式，它与以往评审的区别在于，检查方将在企业评审现场审 看 CIQ评审人员对企业实施评审活动的每一步骤 ，判断被评审企业加工管理过程是否符合相关卫生法规，以及评审 人员能否按照评审要求，对关键评审要素进行有效的检查。此种 检查方式，不但是对企业是否有效实施 HACCP 体系的 检查 ，同时也是对评审人员理解相关卫生法规并有效执行评审的全面 检查，FDA 也是从另一角度评价中国 CIQ 对 FDA 相关法 规 的综合理解能力和对企业的监控能力。
21、通过此次见证评审，全系 统涌现一大批熟悉法规、熟悉评审程序和评审技巧、熟悉生 产工艺的专家，是我们系统的宝贵人才和财富。应用 “认 证 认 可 ”的 作 用 和 地 位 ，国 家 认 监 委 成 功 应 对 FDA的 自 动 扣 留 ，为 企 业 的 生 存 和 发 展 发 挥 积 极 作 用 ，得 到 企 业 高 度评 价 。近 几 年 来 ，部 分 企 业 主 动 发 起 向 美 国 FDA 解 除 自 动 扣 留的 申 请 ，尽 管 整 个 操 作 程 序 符 合 美 国 FDA 规 定 的 解 除 自 动 扣 留要 求 ，但 是 FDA 没 有 按 照 准 则 的 要 求 解 除 自
22、动 扣 留 ，个 中 理 由值 得 深 思 。目 前 国 家 认 监 委 继 续 与 美 国 FDA 就 自 动 扣 留 问 题 进行 深 入 谈 判 。随着国家食品安全法的颁布及 2011 年美国 FDA 食品安全现代化法案的修订， “认证认可” 作 为一种国际通用的有效手段，正充分发挥其强大的技术力量引导企业深入研究美国解除自动扣留的要求，进一步完善质量管理体系，提高产品质量安全；引导企业进一步提升综合竞争力，树立“中国制造” 的良好形象。2014 年 07 月 18 日作者：陈江华 0591-62837172/13906939698 缪岳琴 0591-62837177/13960748568 邮 编：350300通讯地址：福清市清荣大道口岸园区福清检验检疫局参考文献1 http:/ http:/
