医疗器械信息追溯2016.7.8医疗器械定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持（五）妊娠控制。（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息医疗器械监管法律法规体系与我们相关的医疗器械法律法规一、医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）2014年6 月1 日起施行二、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4 号）自2014 年10 月1 日起施行三、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6 号）自2014 年10 月1 日起施行四、医疗器械经营监督管理办法（国食药监局令第8 号）2014 年10 月1 日起施行五、医疗器械经营质量管理规范（国食药监局令公告2014 年第58
