第十四章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了医疗器械标准实施办法， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了医疗 器械标准化工作实施办法。 1996年9月国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理 办法 1995年3月国家工商局发布了医疗器械广告审查办法， 1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国 人民银行、卫生部联合发布了国家药品医疗器械储 备管理暂行办法。 1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理 局管理； 2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 2000年1月4日国务院发布了医疗器械监督管理条例。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从
