1目录1 医疗器械定义2 医疗器械分类3 医疗器械注册管理4 医疗器械生产管理5 医疗器械经营管理6 医疗器械标签说明书一、医疗器械定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2一、医疗器械定义3二、医疗器械分类 国家对医疗器械进行分类管理，共分3类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。 4二、医疗器械分类 第二类是具有中度风
