第一讲：厂房与设施药品生产质量管理l 几个名词：l 厂房（ premises）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。l 设施（ facilities）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的状态和措施。l 洁净区（ clean room/area）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。l 设备（ equipment）是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。厂房与设施l 对于药品生产企业而言，按照 GMP和其他的有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建设，是 GMP工程系统建设中成本投入最大的部分，也是一个药品药品生产企业实施 GMP 的基础。l 不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房与设施的 GMP改造，都应做到严格遵守 GMP等法律法规，精心策划、严格施工。l 第一节：厂址的选择和厂区的规划l 第二节：厂房内布局与管理l 第三节：设施l 第四节：仓储区、质量控制区与辅助区l 第五节：厂房设施管理第一节：厂址的选择和厂区的规划l 药品生产企业生产地点的选择与厂区的规划对企业产
