1、附件： 2011 年度 医疗器械不良事件 监测工作考核 表 （供各市局使用） 被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日 考核项目 考核内容 标准分 考核办法及计分标准 检查方法 考核情况 自查 分 考核 分 组织领导 （ 5 分） 加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。 2 1、成立医疗器械不良事件监测工作领导协调小组，组织机构健全、配有专（ 兼）职人员； 查看文件 3 2、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。 杳看证明 制度建设 （ 15 分） 有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，组织开展辖区医疗器械不良事件监测工督查工作；建立了药械
2、突发群体不良事件应急预案及日常工作制度；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作目标考核；年内听取汇报并专题研究医疗器械不良事件监测工作；建立医疗器械不良事件专家分析评估制度。 3 1、制定了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度；妥善处理突发群体 不良事件另加 2 分； 查看资料 2 2、每半年组织开展 1 次医疗器械不良事件监测工作督查，达不到不得分； 查看资料 2 3、设立表彰制度； 查看文件 3 4、有年度总结与计划； 查看材料 3 5、纳入年度目标考核； 查看文件 2 6、每年至少开展 1 次专题研究或召开监测工作会议； 查会议记录 网络建设 （ 5 分） 延伸监测
3、网络 报告单位扩大。 2 1、监测网络覆盖至 县级以下 ； 查看文件、资料 3 2、报告单位数比去年有增长，不增长不加 分； 查看实际 报告情况 宣传 （ 20 分） 在省局 ADR 专栏中发布信息，各市（县）每年不少于 10 条；各市撰写的相关论文全年不少于 1 篇；办有医疗器械不良事4 1、 全年 在省局、省所网站 ADR 专栏或其他社会媒体 上 录用 信息不少于 5 条，少 1 条扣 0.5 分 ，被省局 政务动态栏录用 1 篇 加 3分 ， 多上 1 篇 再 加 1 分 ，被 国家 药品评价中心网站录用 1 篇加 5分 ； 查看资料 注：每家 单位加分总值不得大于 10 分，大于 10
4、 分的以 10 分计算。 件简报；完成年度分析报告；开展安全用械合理用械知识宣传活动等。 4 2、在国家级刊物上发表论文 1 篇（每增加 1 篇加 2 分） 或省级刊物上发表论文 2 篇（每增加 1 篇加 1 分） 或地方刊物发表 4 篇（每增加 1 篇加 0.5 分）； 查看资料 3 3、编有简报或宣传资料，每年征订 1 种以上专业杂志； 查看资料 3 4、在市局网站上有医疗器械不良事件工作报道内容； 登陆查看 3 5、完成年度分析报告 ,未完成不得分； 查看资料 3 6、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣 1 分。 查看资料 培训 （ 15 分） 重视和加强监测机构队伍建设，开展监测
5、人员培训。 3 1、有开展监测人员培训记录； 查看资料 4 2、每年至少举办 1 次监测 人员培训班； 查看资料 4 3、培训对象延伸至乡镇； 查看资料 4 4、有培训教材。 查看资料 报告要求 （ 40 分） 提高报告数量和质量，加强生产企业年度定期汇总报告工作，加强信息反馈，及时、保质完成省局交办的工作。 2 1、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分； 根据报告数核查 7 2、百万人口年平均报告数 100 份，少 1 份扣 0.2 分，扣完为止； 根据报告数核查 6 3、三类医疗器械不良事件报告数达 40%（每增加 1 个百分点加 2分）； 根据实际报告数 核查 5 4、开展医疗器械生产
6、企业年度定期汇总报告工作； 根据实际报告数 核查 5 5、季度报告为零扣 1 分，增加 1 次扣 1 分；季度报告数偏离全省正常报告规律 2 倍以上， 1 次扣 1 分，扣完为止； 根据实际报告数 核查 5 6、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：报告回执、通报等）； 查看资料 5 7、每季度报告表退回率不超过 5%（每增加 1 个百分点扣 1 分）； 根据实际报告数 核查 5 8、完成省局或省中心交办的各项监测工作任务，超时完成或未达到要求扣 1 分。 查看资料 2011 年度医疗器械不良事件监测工作考核 表 （供各市医疗器械不良事件监测机构使用） 被考核单位：（公章） 填表日期： 年
7、月 日 考核项目 考核内容 标准分 考核办法及计分标准 检查方法 考核情况 自查 分 考核 分 组织领导 （ 5 分） 加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保 障。 2 1、机构健全、配有专（兼）职人员； 查看文件 3 2、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。 杳看证明 制度建设 （ 15分） 有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，配合市局开展督查工作；建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作目标考核；年内听取汇报并专题研究医疗器械不良事件监测工作；有学习制度，并 认真
8、做好读书笔记。 3 1、建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加 2 分； 查看资料 2 2、督查指导基层 10 次以上； 查看资料 2 3、设立表彰制度； 查看文件 2 4、有年度总结与计划； 查看材料 2 5、纳入年度目标考核； 查看文件 2 6、开展专题研究或召开医疗器械不良事件监测工作会议 2次以上； 查会议记录 2 7、 全年有 10 篇 医疗器械不良事件监测工作方面 学习体会（不限同一人，提交手写本）， 少一篇学习体会扣 0.5 分 ，扣完 2 分为止。 查看资料 网络建设 （ 5 分 ） 明确具体工作人员， 报告单位扩大。 2
9、1、有明确的录入员，并上报省中心备案； 查看文件、资料 3 2、报告单位数比去年有增长，不增长不加分。 查看实际报告情况 注：每家单位加分总值不得大于 10 分，大于 10 分的以 10 分计算。宣传 （ 20 分） 在省局 ADR 专栏中发布信息，各市（县）每年不少于 20 条；各市撰写的论文全年不少于 5篇；办有 ADR 简报；完成年度分析报告；开展安全用药合理用药知识宣传活动等。 4 1、 全年 在省局、省所 ADR 专栏或其他社会媒体 上 录用 信息不少于 10 条，少 1 条扣 0.5 分 ，被省局 政务动态栏录用 1篇 加 3 分 ， 多上 1 篇 再 加 1 分 ，被 国家 药品
10、评价中心网站录用 1 篇加 5 分 ； 查看资料 4 2、在国家级刊物上发表论文 1 篇（每增加 1 篇加 2 分） 或省级刊物上发表论文 2 篇（每增加 1 篇加 1 分） 或地方刊物发表 4 篇（每增加 1 篇加 0.5 分）； 查看资料 3 3、编有简报或宣传资料，每年征订 1 种以上专业杂志； 查看资料 3 4、在市局网站上有医疗器械不良事件监测工作报道内容； 登陆查看 3 5、完成年度分析报告 ,未完成不得分； 查看资料 3 6、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣 1 分。 查看资料 培 训 （ 15 分） 重视和加强监测机构队伍建设，开展监测人员培训。 3 1、有开展监测人员
11、培训记录； 查看资料 4 2、上门培训 3 次以上； 查看资料 4 3、培训对象延伸至乡镇； 查看资料 4 4、有培训教材。 查看资料 报告要求 （ 40 分） 提高报告数量和质量，加强生产企业年度定期汇总报告工作，加强信息反馈，及时、保质完成省局、省中心交办的工作。 2 1、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分； 根据报告数核查 7 2、百万人口年平均报告数 100 份，少 1 份扣 0.2 分，扣完为止； 根据报告数核查 6 3、三类医疗器械不良事件报告数达 40%（每增加 1 个百分点加 2 分）； 根据实际报告数核查 5 4、开展医疗器械生产企业年度定期汇总报告工作； 根据实际报告数
12、核查 5 5、季度报告为零扣 1 分，增加 1 次扣 1 分；季度报告数偏离全省正常报告规律 2 倍以上， 1 次扣 1 分，扣完为止； 根据实际报告数核查 5 6、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：报告回执、 通报等）； 查看资料 5 7、每季度报告表退回率达 5%（每增加 1 个百分点扣 1 分） 。 根据实际报告数核查 5 8、完成省局、省中心交办的各项工作任务，超时完成或未达到要求扣 1 分。 查看资料 附表 3： 2011年度医疗器械不良事件监测工作考评表 （供省一级监测网络单位使用） 被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日 考核项目 考核内容及要求 分值 考核办法 及计
13、分标准 检查方法 考核情况 自查 分 考核 分 组织领导 （ 10 分） 加强单位内监测工作领导，配备专（兼）职人员，工作经费有保障。 4 1、成立单位医疗器械不良事件监测工作领导小组； 查看文件 3 2、配备能胜任工作要求的专（兼）职人员； 查看文件 3 3、开展工作有经费保障。 查看证明 制度建设 （ 15 分） 有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作 目标考核；年内听取汇报并专题研究医疗器械不良事件监测工作；有学习制度，并 认真做好读书笔记。 3 1、有日常工作制度管
14、理档案，并建立了单位内药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加 2 分； 查看资料 2 2、纳入单位年度业务考核； 查看资料 2 3、督查指导或企业对上市产品及时追踪了解 2 次以上； 查看记录 2 4、设立表彰制度； 查看文件 2 5、有年度总结与计划； 查看资料 2 6、开展专题研究或医疗器械不良事件监 测工作会议 2 次以上； 查会议记录 2 7、 全年有 5 篇 医疗器械不良事件监测工作方面 学习体会（不限同一人，提交手写本）， 少一篇学习体会扣 0.5分 ，扣完为止。 查看资料 网络建设 （ 5 分） 明确具体工作人员， 报告增多。 2
15、1、有专（兼）职监测员，单位内有明确的录入员，并上报 省中心备案； 查看文件、资料 3 2、报告数比去年有增长，不增长不加分。 查看实际报告情况 注：每家单位加分总值不得大于 10 分，大于 10 分的以 10 分计算。 宣传 （ 15 分） 在省局网站 ADR 专栏中有本单位监测工作信息；撰写的论文全年不少于 1 篇；办有单位内医疗器械不良事件监 测工作简报；完成年度分析报告；开展安全用械合理用械知识宣传活动等。 2 1、 全年 在省局、省所 ADR 专栏录用 信息 不少于 1 条，少 1条扣 0.5 分 ，被省局 政务动态栏录用 1 篇 加 3 分 ， 多上省局 1篇 再 加 1分 ，被
16、国家 评价中心网录用 1篇加 5分 ； 查看资料 4 2、在国家级刊物上发表论文 1 篇（每增加 1 篇加 2 分） 或省级刊物上发表论文 2 篇（每增加 1 篇加 1 分） 或地方刊物发表 4 篇（每增加 1 篇加 0.5 分）； 查看资料 3 3、编有单位内医疗器械不良事件监测工作简报或宣传资料； 查看资料 3 4、完成年度 分析报告 ,未完成不得分； 查看资料 3 5、有宣传活动方案、活动记录、活动图片，缺一项扣 1 分。 查看资料 培训 （ 15 分） 重视和加强单位内监测队伍建设，开展监测人员培训。 3 1、有开展监测人员培训记录； 查看资料 4 2、指导培训 2 次以上； 查看资料
17、 4 3、培训指导覆盖面达单位内总人数的 85%以上； 查看资料 4 4、有培训材料； 查看资料 报告要求 （ 40 分） 提高报告数量和质量，加强对本省药品生产企业信息反馈制度，及时、保质完成省局、省中心交办的 工作。 7 1、监测报告数较上年度有增加；不增加不得分； 根据报告数核查 7 2、三类医疗器械不良事件报告数达 40%（每增加 1 个百分点加 2 分）； 根据实际报告数核查 6 3、季度报告为零扣 1 分，增加 1 次扣 1 分；季度报告数偏 离全省正常报告规律 2 倍以上， 1 次扣 1 分，扣完为止； 根据实际报告数核查 6 4、每季度报告表退回率达 5%，每增加一个百分点扣 1 分，以此类推； 根据实际报告数核查 7 5、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：病例报告 回执、通报等）； 查看资料 7 6、完成省局、省中心交办的各项工作任务，超时完成或未 达到要求扣 1 分。 查看资料
