1、药品 GMP认证现场检查工作程序和要求浙江省药品认证中心张 寰2011年 4月主要内容一、药品 GMP认证二、各级职责三、 GMP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析一、药品 GMP认证 GMP认证： 是指药品监督管理部门对药品生产企业实施 药品生产质量管理规范 进行检查、评价并决定是否发给 GMP证书的过程。二、各 级 职 责 国家局 ： 负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产企业的药品 GMP认证工作，负责进口药品 GMP认证和国际药品 GMP认证的互认证工作。 省局 ：本辖区内除以上品种以外药品生产企业的药品 GMP认证工作。 药品生产质量管理
2、规范认证管理办法 （ 2005年 10月 1日起施行）续上 省药品认证中心 ：受省局委托负责全省药品 GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核 省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品 GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。 浙江省 药品生产质量管理规范认证管理实施办法 （ 2009年 6月 1日起施行）三、药品 GMP认证流程企业申报省局 形式审查 （ 5）中心 技术审查（ 20） 制定现场检查方案、现场检查（ 40）企业 改正方案（ 10） 中心 检查报告、改正方案技术审查 （ 20） 省
3、局 审核 公示（国家局） 审批公告 （国家局） 发证（ 30）四、现场检查工作程序（一）现场检查前的准备1、对申报材料技术审查GMP审评要点 .doc2、制订现场检查方案方案的基本要素 药品 GMP认证现场检查方案 XXXX（浙 20110024） .doc3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配）4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障现场检查资料1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反馈表5、药品 GMP认证现场检查报告撰写指导则6、现场检查方案7、 工艺变更研究验证形式审查意见表 .doc8、 U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封（给企业）：（ 1）浙江省药品认证检查员执行纪律情况反馈表（ 2） 现场检查通知检查员调派方式 认证中心约提前 7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查员进行相应的调整。 浙江省 药品生产质量管理规范认证管理实施办法 （ 2009年 6月 1日起施行）
