1、1呼和浩特市与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案申请书实 验 室 名 称：实验室防护级别：实验室负责人：实验室设立单位：法定代表人： 呼和浩特市卫生和计划生育委员会二一四年十一月2填 表 须 知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。三、填写此申请书一律用 A4 纸、计算机双面打印，左侧装订。法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。四、本申请一式两份，并附电子版文件。3一、实验室设立机构及实验室
2、声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行） 要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。单位法人代表：实验室负责人：年 月 日4二、申请备案实验室设立机构概况单位名称单位地址 邮编法人代表 电话 传真隶属部门现有固定资产总值（万元）房屋建筑物面积（平方米）人 员 构 成 情 况职工总数 专业技术人员总数博士生人数 正高职称人数硕士生人数 副高职称人数本科生人数 中级职
3、称人数专科及以下学历人数 初级及无职称人数实验室名称 防护级别 实验室负责人现有病原微生物实验室统计5三、申请备案病原微生物实验室概况工作人员数 高级职称： 人 中级职称： 人 初级职称： 人 其 他： 人实验室面积 平方米 间数定向气流 有（ ） 无 （ ）门禁装置 有（ ） 无 （ ） 若没有，采用何种出入控制装置：可自行关闭门 有（ ） 无（ ）门是否有可视窗 有（ ） 无（ ）防节支、啮齿动物进入的设计有（ ） 无（ ）窗户 有（ ） 无（ ） 是否有纱窗：有（ ） 无（ ）入口生物安全标识有（ ） 无（ ） 黑暗状态是否发光 是（ ） 否（ ）实验室装修材料 墙面： 天花板： 地面：
4、实验室基本情况实验台是否固定 是（ ） 否（ ）生物安全柜 1 型号： 购置年份： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）生物安全柜 2 型号： 购置年月： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）实验室设施设备高压灭菌器型号： 购置年份：是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否6（ ）洗眼器 有（ ） 无（ ） 急喷淋装置：有（ ） 无
5、（ ）洗手池有（ ） 无（ ） 若有，是否设置在出口处：是（ ） 否（ ）笼头是否非手动：是（ ）否（ ）冰箱有（ ） 无（ ） 若有：-40 冰箱：有（ ）无（ ） ；-80冰箱：有（ ）无（ ）通讯工具 电话（ ） ，传真（ ） ，网络（ ） ，对讲机（ ） 个人防护设备手套（ ）口罩（ ） 眼罩或面罩 （ ）专用实验服（ ）防护服（ ）专用鞋或鞋套（ ）使用是否充足: 是 （ ） 否 （ ）实验室管理情况生物安全委员会生物安全文件危害评估报告标准操作程序应急预案人员培训记录事故报告制度人员健康监护有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有
6、（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）实验室保藏的主要菌(毒)保藏方式：集中保存（ ）分散保存（ ）保藏设备或房间是否上锁: 是（ ）否（ ）是否是双人双锁保藏：是（ ）否（ ）实验室使用频率小于 100 天/年（ ） 100-200 天/年（ ）200-300 天/年 （ ） 大于 300 天/年（ ）填表说明：1定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。2门禁装置：指电子门禁系统。如无任何控制出入的装置，可填无。3可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。4防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。75洗
7、眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。6生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。7危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV 类） 、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。8人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。9实验室保藏的主要菌（毒）种：集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌（毒）种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种，统一由科室指
8、定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。8四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表（一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表（用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床微生物检验科、临床免疫学室、临床分子生物学室等实验室）实验活动类型序号项目名称病原微生物名称危害程度分类微生物培养动物感染实验样本检测未经培养的感染材料的操作灭活材料的操作无感染性材料的操作工作性质实验室防护级别生物安全柜类型备注9填表人（签字）： 填表日期： 实验室负责人（签字）： 10针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表填表说明1
9、.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验项目以及相关生化和临床检测，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究实验室，生化实验室和临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表。2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称。3.“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。4.“危害程度分类”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写。5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中（1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。
