2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC

上传人:国*** 文档编号:1068701 上传时间:2018-11-28 格式:DOC 页数:15 大小:124.50KB
下载 相关 举报
2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC_第1页
第1页 / 共15页
2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC_第2页
第2页 / 共15页
2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC_第3页
第3页 / 共15页
2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC_第4页
第4页 / 共15页
2014年昆明兽药质量监督抽检工作实施方案.DOC_第5页
第5页 / 共15页
点击查看更多>>
资源描述

1、12014 年昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案根据云南省农业厅关于兽药质量监督抽检工作相关要求,为认真做好 2014 年兽药监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,及时掌握兽药质量状况,保障养殖业用药安全有效,特制定本实施方案。一、职责分工昆明市农业局兽医处负责牵头组织实施 2014 年兽药监督管理工作,昆明市 动物卫生监督所负责组织实施全市兽药质量监督抽样及日常监管工作,各县(市)区兽药监管工作部门负责承担本辖区内监督抽样及日常监管工作;昆明市动物疫病预防控制中心(昆明市兽药饲料监察管理所)负责实施兽药检测工作。二、抽样范围2014 年兽药质量监督抽样重点为经开区、官渡区、东川区、寻甸县、

2、禄劝县 和宜良县的兽药经营企业(户)及养殖场(户)。三、抽样任务省级下达我市 2014 年兽药抽检任务暂按 150 批实施,分四个季度完成。计 划在经开区抽样 60 批、官渡区抽样 30 批、东川区 15 批、寻甸县 15 批、禄劝县 15 批、宜良县 15 批(见附件 1)。各县区抽样数量不得低于计划任务下达的抽样批次。四、抽检原则兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,加强对兽药生产、 经营问题较多、诚信较差企业的针对性,减少信誉好、产2品质量稳定企业的产品抽检比例,加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度,对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施 1 次监督抽检。抽样时原则上

3、对每个标示生产单位抽样批次累计不应超过本年度抽样总批次的 1%,不得采取集中抽样,分次送检的方式。五、抽检比例(一)品种比例。抽检的水产、蚕、蜂用 兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的 5以上。(二)监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品,本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品,抽检批次应占全年抽检批次的 25%。监测抽检生产、经营、使用各环节 抽检批次按 1:5:4 比例进行。(三)跟踪抽检。2013 年以来被列入兽药监督抽检通报的产品以及上年度被列入重点监控企业的产品(中国兽药信息网),列入跟踪抽检范围,其抽 检批次应占全年抽检批次的 30%。(四)鉴别抽检。对抽样或检验过程中发

4、现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药 添加化学药物产品,抽检批次应占全年抽检批次的25%。其他按照省级抽检要求执行。六、抽样实施(一)抽样单位:坚持抽样检验和监督检查相结合,被抽样单位所在地方兽药监管工作部门协同昆明市动物卫生监督所共同组织完成3抽样,并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为,地方兽药监管工作部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定的规定立案查处。(二)抽样要求:抽样活动要严格执行兽药监督抽样规定(2001农业部第 6 号令)。1.抽样人员不得少于两人,必须经过培训上岗,并指定一名抽样负责人,负责抽样方案的具体实

5、施及协调;2.抽样人员应主动向被抽样单位出示工作证件和有关文件;3.抽样人员应严格按照抽样程序进行抽样、分样、封样、 编号及留 样。每个样品抽取三份,每份均要单独封样,并在封口处加盖抽样和被抽样单位公章(无公章的请签名)确认;样品一份留被抽样单位保存,两份送(寄)交检测单位;4.抽样人员在现场应认真填写抽样单。填写的抽样信息要完整、准确、字迹工整、清晰,生产单 位和被抽样单位名称要写全称,不能简写,药品名称要填写商品名和通用名。抽样单经双方确认后共同签章(名),其中抽样人签字必须为两名抽样员签字。抽样单为四联单,第一联由抽样单位保存,第二联连同抽取的留样样品交被抽样单位保存,第三联随抽取的样品

6、送(寄)检测单位,第四联单由协同抽样单位(即被抽样单位所在地方兽药监管工作部门)保存。对被通报的 2013 年度经生产企业确认非该企业产品累计 3 批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 75%以上的兽药经营门店(见附件 2)要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例。(三)样品有效期的要求:抽取样品的有效期限应保证能满足检验、4复检要求。抽检样品距有效期限不得少于 6 个月。(四)抽检样品数量要求抽检样品数量按照兽药抽样管理办法进行抽样,可按照最低抽样数(如下表)进行抽样,但不得低于最低抽样数:剂型 包装规格 最低抽样数(包装数)片剂 每袋(瓶)100 片 1 袋(瓶)3

7、片剂 袋(瓶)100 片 3 袋(瓶)3预混剂 / 5 袋3原料药 / 100(g)3粉针剂 / 25 支(瓶)31-5(毫升) 50 支(瓶)310-20(毫升) 15 支(瓶)350-100(毫升) 3 支(瓶)3注射剂口服液250-500(毫升) 1 支(瓶)350g/包 5 包3粉、散剂50g/包 5 包3注:该抽样数量不包括澄明度检查,需做该项检查的按时际需要抽取样品数量,除原料药处,样品不得拆包装抽样。(五)抽样工作中发现列入禁用兽药清单(193 号公告、560 号公告)和兽药地方标准废止目录产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两

8、年列入农业部和省农业厅发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品,以及 2014 年被通报非法企业的所有产品,依法实施收缴销毁,立案查处,不再进 行抽样检测。(六)拒绝抽样的处理:被抽样单位无正当理由拒绝监督抽样的,抽5样人员应当告知拒绝监督抽样的后果和处理措施。对拒绝抽样的单位,抽样人员应书面记录当时的情况,内容包括:被抽样单位名称、负责人(签名)、拒抽理由、经过、 时间、地点、 现场人员等,抽 样人员应在书面材料上签字,同时向当地兽医行政主管部门报告,并依照兽药管理条例第五十六条的规定实施处罚。六、样品确认和处理(一)样品确认单位:昆明市动物卫生监督所负责样品确认工作。(二)确认方式及要求。从

9、经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。确认时 以邮政快递方式向样品标称企业寄送产品确认通知带(见附件 3)。样品标称企业应自收到产品确认通知书的 5 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的,视为对样品真实性无异议,可 认定为标称企业产品。对逾期未反馈的, 产品确认通知书发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录,并将记录留存备查。(三)结果处理1. 确认不属于标称企业(见附件 5)的产品,不进行检测,此类产品不记入抽检批次,由抽样单位一律按假兽药处理。2. 经确认属于兽药标 称企业的产品, 交由昆明市动物疫病预防控制中心(昆明市兽药饲料监察管理所)按规定程序组织检验,并在检测

10、时限内完成检测。七、检验要求6(一)检测机构:昆明市动物疫病预防控制中心(昆明市兽药饲料监察管理所)负责兽药质量检验工作。(二)样品的接收与处理:检测机构接收样品,应当检查、记录样品的外观、状 态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况,并确认样品与抽样单的记录是否相符,相符的填写样品接收回置单,并对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库接收,按照要求保存样品并及时安排检测工作。 (三)检测要求1. 检测内容。 对法定 兽药标准规定了含量检测项的产品,必须全部进行含量测定,并上报检验结果和含量测定数据。2. 结果确认及复检要求。 经检验不合格的,检测单位应以邮政快递方式向标称

11、企业发出兽药检验结果确认通知书(见附件 4),并要求其在收到通知书之日起的 7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的,视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起 7 个工作日内,向原检验单位申请复检,并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的,应及时安排复检,复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起 7 个工作日内向省农业厅兽医处提出复检申请,兽医处指定复检单位,复检样品由原检验单位提供(应为抽样留存样品)。(四)检验结果的处置1. 检测时限为 6 0 天。 经检测合格的, 检测单位应出据 3 份检7验报告(

12、一个正本两个副本)给负责抽样的单位;经检测不合格的,检测单位除出据三份检验报告给负责抽样的单位外还须发一份检验报告寄送标称企业所在省兽医行政主管部门。2. 抽样单位负责把检验报告发送(寄)到抽样地点并进行跟踪,确认检验报告送达被抽检单位。三、抽检报送制度兽药监督抽检实行季报制度。各县(市)区兽药监管工作部门应于每季度末后 10 个工作日内将季度抽样和查处工作总结报昆明市农业局兽医处和昆明市动物卫生监督所 。附表:1、2014年兽药质量监督抽样任务表2经营单位不确认批数汇总表3产品确认通知书4. 兽药检验结果确认通知书5.2013年被通报非法企业名单(中华人名共和国农业部信息公开网站可查)二一四

13、年二月二十日8附表 1 2014 年兽药质量监督抽样任务表抽样单位 计划数/完成数 抽样时间 备注经开区 60/70 2014 年 4 月、7 月上旬 第二季度 35第三季度 35官渡区 30/40 2014 年 3 月上旬 第一季度 40 东川区 15/20 2014 年 4 月上旬 第二季度寻甸县 15/20 2014 年 7 月上旬 第三季度禄劝县 15/20 2014 年 7 月上旬 第四季度宜良县 15/20 2014 年 10 月上旬 第四季度合计 150/190 2014 年 3、4、7、10 月 一、二、三、 四季度9附表 2 经营单位不确认批数汇总表序号 产品名称 商品名 标

14、称生产企业 被抽样单位 批号 确认结果1 替米考星预 混剂 喉支速治 郑州爱诺生物科技 有限公司 昆明经开区阿拉可可 兽药经营部 20130228 不是企业产品2 氟苯尼考注 射液 呼喘奇效 吉林省华牧动物保 健品有限公司 昆明经开区阿拉永龙 兽药经营部 120503 不是企业产品3 注射用氨苄 西林钠 头孢金方 广东紫金正天药业 有限公司 昆明经开区阿拉凯凯 兽药经营部 130310 不是企业产品4 氟苯尼考粉 氟迪先锋 山东普康药业有限 公司 昆明经开区阿拉广昌鸡苗养殖设备营销部 20130501 不是企业产品5 氧氟沙星注 射液 欣立泰 河南中盛动物有限 公司 昆明经开区阿拉易宸 兽药经

15、营部 20130529 不是企业产品6 注射用头孢 噻呋钠 凯迪金 湖南凯邦生物科技 有限公司 昆明经开区阿拉金康 佳兽药经营部 20130424 不是企业产品7 鱼腥草注射 液 金安胆 柳州市富达动物药 品厂 石林县汪杨饲料门市 20130901 不是企业产品8 注射用头孢 噻呋钠 重症头孢 四川显华动物药业 有限公司 石林县兰萍饲料经营 部 20130201 不是企业产品9 注射用头孢 噻呋钠 百病头孢 江西嘉博生物工程 有限公司 石林协农饲料经营部 20121001 不是企业产品10 恩诺沙星可 溶性粉 副猪恩诺 广州中冠动物药业 有限公司 昆明谦鸣生物科技有 限公司 20130101

16、不是企业产品10附表3 产 品 确 认 通 知 书(生 产 企 业 名 称 ):我 所 于 年 月 日 在 (样品被抽取单位 全 称 )抽 取 标 称 为 你 单 位 以 下 兽 药 产 品 ,产品标签信息如下:产品名称(通用名商品名)规格(含量包装)生产单位(标称企业全称)生产许可号(GMP 证书号生产许可证号产品批准文号)产品生产批号及生产日期确认结果(标称企业在选择项划)是 否确认人签名(单位公章)及日期(年月日)请你单位于 年 月 日前确认上述产品是否为您单位生 产 ,并 按 原 渠 道 反 馈 此 确 认 书 。逾 期 未 反 馈 的 ,视 上 述 产 品 为你单位生产。联系人 联系电话:单位(印章)年 月 日注: 确认时间包括: 确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天 ;确认并回复为5个工作曰内(2个公休日除外)。 例: 2012年4月10日签发确认书, 在产品确认通知书回复时间一栏应填写 为 “请 你 单 位 于 2012年 4月22日 前 确 认 并 回 复 上 述 产 品 是 否为你单位生产” 。

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 重点行业资料库 > 1

Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved

工信部备案号浙ICP备20026746号-2  

公安局备案号:浙公网安备33038302330469号

本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。