1、1三明市公立医疗机构医用耗材（试剂）联合限价采购实施方案根据2011 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见 （国纠办发20115 号） 、 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 （卫规财发2007208号）和卫生部等六部委关于印发的通知 （卫规财发201286 号）等有关文件精神，为进一步深化公立医院综合改革，降低医疗成本，减轻群众负担，规范公立医疗机构医用耗材（试剂）采购销售行为，切实降低医用耗材虚高价格，结合我市实际，制定本方案。一、总体目标。遵循“为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的原则，分批次、分类别对全市公立医疗机构
2、使用的医用耗材（试剂）进行联合限价采购，实现医用耗材安全有效、品质良好、供应及时的目标。二、委托对象。委托三明市第一医院负责本次医用耗材（试剂）联合限价采购的具体工作。三、采购主体。三明全市所有公立医疗机构。四、监督机构。市卫计委药采办、市医管中心、市第一医2院纪检监察部门对参与医用耗材（试剂）联合限价采购工作的部门、机构、人员以及工作进行全程监督管理。五、适用范围。参加我市医用耗材（试剂）联合限价采购的所有公立医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业等各方当事人，适用本方案。六、采购周期。共 24 个月，如联合限价采购周期内国家或福建省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行。入围品牌产
3、品参加福建省新一轮医用耗材集中招标且入围，若价格低于三明限价的则以福建省价格为准。七、采购目录（组别） 。根据福建省耗材（试剂）分类分三大类：高值医用耗材（相对高价值或高技术含量） 、低值医用耗材（相对低价值或低技术含量） 、检验试剂（含病理试剂） 。根据医疗器械注册证及注册登记表分为 2 个组别：境内生产的医疗器械（国产） ；境外生产的医疗器械（进口） 。（一）高值医用耗材（相对高价值或高技术含量）：人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材（心脏介入、电生理、外周介入、神经介入） 、透析器及透析管路、眼科耗材、手术室常用医用耗材里的吻合器、缝合器以及外科补片、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材
4、；（二）低值医用耗材（相对低价值或低技术含量）：医用高分子及制品、麻醉科耗材、医用 X 射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材（除去吻合器、缝合器以及外科补片） 、医用3卫生材料及敷料、消毒剂、口腔科耗材、血站系统常用耗材；（三）检验试剂（含病理试剂）：包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。八、分组规则。根据医疗器械注册证及注册登记表按以下两个质量层次划分进行评审：（一）境内生产的医疗器械（国产产品） ；（二）境外生产的医疗器械（进口产品） 。同产品分组、同目录编号（联合限价采购目录中的编号）的医用耗材划分为同一限价组。对于合资产品，如果仅取得了国产的注册证或生产批文，此产品属国产产品；港澳台“
5、许”字号的产品，暂视为国产产品。九、采购方式。在三明市药品耗材联合采购信息平台上，实行网络报价、现场议价方式，在资质符合条件的前提下，最低价者入围。十、报价及配送要求。本次联合限价采购入围只接受生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商的报价。成交品种须由入围单位直接在三明设立配送企业或委托三明有资质的配送企业配送。负责配送的医用耗材（试剂）（生产）经营企业应当具备在联合限价采购信息平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。十一、联合限价采购流程及相关要求（一）采购目录的确定。根据福建省耗材（试剂）目录，结合我市公立医疗机构医用耗材（试剂）采购使用现状，按类4
6、别、分批次确定联合限价采购评审目录。（二）发布联合限价采购公告。耗材联合限价采购评审工作小组通过药品耗材联合采购平台网站向全社会发布本次联合限价采购公告。（三）生产企业或全国总代理商（进口产品）网上申报。生产企业或全国总代理商（进口产品）必须在规定时间内进行申报，逾期视为无效。1.报名条件。（1）实行医用耗材（试剂）生产企业直接报价，生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品的全国总代理商视为生产企业。如某一进口产品只能有唯一报价企业，若在报价开始之前，争议仍无法自行解决的，采购方有权拒绝该供应商和有关产品的报价。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加报价
7、的，应当以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。（2）依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照等资质证书。（3）具有履行合同必须具备的产品和专业技术能力。（4）近三年在生产经营中无严重违法违规记录。（5）医用耗材生产经营企业应具有对成交候选品种及时供货、售后服务和技术支持能力。（6）法律法规规定的其它条件。各生产企业的法定代表人5只能授权一名本企业的工作人员参与三明市医用耗材（试剂）限价采购活动，并承担相应法律责任，对委托其他企业人员（或个人）办理联合限价采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。被授权人若有变更必须由新被授权人凭本人身
8、份证（原件及复印件） 、法人变更声明及新的法人授权委托书办理（在资格审核结束至报价结束期间不得办理变更） 。2.报名及信息维护。（1）办理数字证书与电子印章。为提高数据的安全性，三明市药品耗材联合限价采购平台将与第三方数字安全证书管理机构合作，委托其办理数字证书业务，具体办理流程及收费请参考本网站首页中的“报名须知”“供应商办理数字证书及电子印章指南” 。（2）账号注册。登录三明市药品耗材联合限价采购平台，在首页找到“正式申报入口” ，根据系统提示进行账号注册，注册时需认真填写企业名称、营业执照号等关键信息（不可修改） ，以免无法与数字证书关联，影响报名。（3）账号审核通过后，生产企业通过用户
9、名、密码或数字证书登陆三明市药品耗材联合限价采购平台，按照规定填报、维护企业信息和产品信息。3.材料申报。各生产企业或全国总代理商（仅指进口产品）按照医用耗材（试剂）联合限价采购目录需求进行申报相关材6料。（1）企业材料要件营业执照（正、副本复印件） ；组织机构代码证及税务登记证的（副本）复印件；医疗器械生产许可证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证） （正、副本复印件） ；境外生产企业的委托授权书（仅进口产品的全国总代理商提供，复印件） ；申报企业对经办人的授权委托书（原件） （格式详见表 2-1） 、法人代表及被授权人身份证（复印件） ，以及为经办人办理社会保险相关证明（复印件） ；承
10、诺书，内容包括企业在本次联合限价采购挂网采购活动前 3 年内无违法违规证明承诺以及对联合限价采购挂网采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件） （格式详见表 2-2） ；当地检察机关提供的近 10 年来生产企业或全国总代理商（仅指进口产品）无行贿犯罪记录；申报产品汇总表 （格式详见表 2-3） ；其它相关文件材料。（2）产品材料医疗器械注册证及附表、制造认可表或注册登记表和附页凡注册证到期提供注册受理通知书不予认可，若为符合新7版医疗器械监督管理条例第十五条规定的延续注册申请书（复印件）可予以认可 。卫生许可证复印件（只有消毒剂类别产品需递交） ；申报进口产品须提供 2016 年在
11、中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告（仅进口产品的全国总代理商提供） ；提供申报产品实物及包装电子版照片、产品说明书（原件） （格式详见表 2-4） 。照片中的实物应与入围后供应给公立医疗机构的医用耗材（试剂）相一致，否则报价人应承担违约责任；本次申报产品价格；产品近期销售最低价。价格证明文件需能体现该产品的单价，可以是销售发票、销售合同或医疗机构内部议价凭证等。所提交的价格证明文件上的日期（日期：指发票开票日期，合同签署日期、内部议价凭证执行日期等）应在本次联合限价采购正式公告发布前，正式公告发布后签署的价格证明文件不予认可；其它相关文件材料。所申报的在用产品需与联合限价采
12、购目录对应，若暂无对应类别，暂申报至每个品种分类的“其他品种” ，待工作机构核实相关信息后再做调整。（3）配送企业申报材料组成（企业入围后提交）营业执照（正、副本复印件） ；8组织机构代码证及税务登记证的（副本）复印件；医疗器械经营许可证（若为生产企业直接配送则提供医疗器械生产许可证） （正、副本复印件） ；申报企业对经办人的授权委托书（原件） （格式详见表 2-5） 、法人代表及被授权人身份证（复印件） 。以及为经办人办理社会保险相关证明（复印件） ；配送承诺书（格式详见表 2-6） ；其它相关文件材料。（4）申报材料格式要求申报资料统一使用 A4 纸张；申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单
13、位公章；提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；申报材料必须按照要求顺序装订成册，材料不符合要求的，经办机构有权拒绝接收。（四）资质入围审核。凡各材料申报齐全并审核合格，且无下列淘汰情形之一的，即视为资质入围：1.在全国检察机关违法犯罪查询系统中，企业有关人员有违法犯罪记录的；2.在省卫生计生委医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统中，有不良记录的（2013 年 1 月 1 日起至今） ；3.监管部门发布的存在产品质量严重不良事件的；94.提供虚假资料并被核实的。（五）联合采购价格限价、谈判及确定成交候选品牌产品。医用耗材（试剂）联合限价采购
14、评审工作小组按联合限价采购价格谈判规则，对资质符合的产品的网上报价，按价格由低至高顺序排列，按组别取最低价为拟成交品牌产品，第二、三位为备选产品。全系列产品、组套产品价格按其产品均价由低至高取前四位进行现场议价。入围及备选产品生产企业（进口产品国内全国总代理商）须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的书面材料（即企业、全国总代理商网上申报的材料，同时将上报价格打印一式两份，并加盖企业公章，分装两个信封封口，于信封封口签署日期、盖章） 。具体要求是按组别确定，说明如下：1.如拟成交品牌产品因某种原因被取消拟成交资格，由参加限价（议价）同评审单元产品依据价格排序由低到高的顺序进行替补。2.联合限价采
15、购价格谈判。国产类（层次） ，每个评审单元选择 1 个拟成交品牌产品；进口类（层次） ，每个评审单元选择1 个拟成交品牌产品。在议价过程中，如价格过高且不接受现场联合限价采购价格谈判专家建议价格的，不予成交。（六）入围企业、入围企业的配送商与三明市各公立医疗机构签订购销合同。（七）产品成交的供应商应诚信履行合同，如发现有严重10违约行为的，列入三明市公立医疗机构医用耗材（试剂）联合限价采购不良行为数据库，并采取相应的措施。（八）在竞价、议价评审过程及采购周期内，若发现企业所申报材料不合法、不真实或有其它不良行为，由认定人员和部门出具结论，立即停止评审或终止采购，按有关规定追究报价人责任。并以此
16、作为后期联合限价采购的客观依据。(九) 申报材料有下列情形之一的，按无效文件处理：1.申报材料不完整，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；2.申报材料的内容不符合本方案有关条款规定，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；3.申报人网上填报内容与所提交的纸质竞标文件不一致，且未在规定时限内更正或补充的；4.谎报、不报、伪造相关申报材料的；5.指定两个或两个以上申报人的；6.进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为的；7.以低于成本的价格恶意报价，扰乱市场秩序的；8.相互串通报价，妨碍公平竞争的；9.在规定期限内不签订购销合同或者不履行合同义务的；10.擅自以入围品种外医用耗材替代入围品种的；11.其他违反法律法规及有关规定的行为。入围后，被举报并经查实有上述情形的，经领导小组办公
