1、1中药制剂生产企业调查问卷一、 企业基本信息企业名称 生产许可证编号生产范围有批准文号品种（个） 其中中药品种（个）常年生产中药品种（个）车间名称 生产剂型制剂车间情况前处理及提取车间情况 中药前处理车间 中药原料药车间 中药提取车间 动物脏器处理车间 发酵车间仓储情况 中药材库 米 2（其中 常温库 米 2, 阴凉库 米 2） 净料库(饮片) 米 2（其中 常温库 米 2, 阴凉库 米 2） 低温库（2-8） 米 2 成品库（ 常温 / 阴凉 ）（其中 常温库 米 2, 阴凉库 米 2）职工人数 技术人员比例具有中药学、生药学相关专业人数 占全部技术人员的比例人员情况负责中药质量管理人员数量
2、其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别的人数2二、中药制剂原料来源情况按照中药制剂质量标准处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括：中药饮片 （中药材） 细贵药材 毒性药材 实施批准文号管理药材 进口药材 中药提取物 浸膏 流浸膏 植物油脂 发酵液 其它 中药有效部位中药有效成分 化学原料药 其他（指原料类别归属不清品种）1.中药饮片（中药材）1.1按照药典规定，中药 【 处方 】 中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工 外购饮片 本企业加工 两者均有1.2外购中药饮片的原因 不具备加工条件 炮制工艺特殊 价格因素 来源有保障 其他（直接说明原因） 1.3外购中药
3、饮片是否进一步处理 直接使用 进一步处理 (工序： 挑选 洗润 切制 干燥 炮炙 )1.4使用实施批准文号管理中药材情况药品名称 使用实施批准文号 管理药材名称 批准文号 执行标准 供应商1.5使用进口药材情况药品名称 使用进口药材名称 药材产地（国家） 执行标准 供应商32.中药提取物2.1中药制剂品种 【 处方 】 项下的提取物，企业是外购还是自己提取 外购 自己提取 两者均有2.2外购中药提取物的来源 药品生产企业 食品生产企业 进口 其他企业2.3外购的中药提取物执行标准情况 中国药典 部颁标准 制剂标准附有提取物标准 制剂标准附有提取物制法无质量标准 无法定标准，企业自定内控标准2.
4、4外购中药提取物的原因 不具备提取加工条件 不掌握提取工艺技术 购买不到原药材 价格因素 其他 (直接说明原因 ) 2.5中药提取物使用情况（表格不足可另附页）药品名称 【处方】项下使 用提取物名称 提取物执行标准 供应商（外购） /自提 批准文号3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页）药品名称【 处方 】 项下使用有效部位或有效成分名称执行标准 供应商（外购） /自提 批准文号44.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页）药品名称 【处方】项下使用 化学原料药名称 执行标准 供应商 批准文号5.原料供应商审计5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档
5、案 全部审计 部分审计 未审计5.2对主要原料供应商是否进行现场审计 全部现场审计 部分现场审计 未进行现场审计5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 药材基源 产地 采收时间 进口药材批件5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 饮片生产企业的生产范围 饮片生产的炮制工艺 饮片执行的标准 生产饮片所使用的中药材5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 提取物生产企业的生产范围 提取工艺 提取物执行的标准 提取物生产所使用的药材来源三、中药制剂处方投料量的计算1.需要进行提取的中药饮片（净料） ，处方投料量计算
6、 按中药饮片（净料）数量计算投料量5 按中药材（毛料）数量计算投料量，不考虑前处理损耗 按中药材（毛料）数量计算投料量，但考虑前处理损耗，每次按照固定收率进行折算2.直接粉碎入药的中药饮片（净料） ，处方投料量计算 按粉碎后药粉的数量，计算投料量 若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时，计算投料量 各味饮片按统一收率进行计算 每种饮片分别制定收率进行折算 按中药饮片（净料）计算投料量，不考虑粉碎的损耗3.【处方】中使用中药有效部位或有效成分时，质量标准【处方】项下是否写明成分标示量 是 否 两者均有如明确成分标示量，是否按标示量 100%进行折纯计算 是 否4.【处方】中使用化学原料的，质量标准中
7、是否有化学原料药成分标示量 是 否 两者均有如有化学原料药成分标示量，是否按标示量 100%进行折纯计算 是 否四、生产过程控制情况1.对直接入药的中药饮片是否经过灭菌 是 否 两者均有1.1如果经过灭菌，采取哪些方式 湿热灭菌 环氧乙烷灭菌 微波灭菌 辐射灭菌 其他（请直接写出灭菌方式） 1.2灭菌在哪个环节进行6 对中药饮片灭菌 对粉碎后粗粉灭菌 对粉碎后细粉灭菌 以上均有2.前处理提取环境控制情况2.1直接粉碎后入药的中药饮片，其粉碎工序设置在哪个区域 前处理一般区 前处理参照洁净区管理区域 前处理 D级洁净区 制剂车间 D级洁净区2.2中药提取收膏工序，采取什么措施防止污染 在一般区使
8、用敞口设备收膏 在一般区使用密闭设备收膏 在 D级洁净区收膏 采用局部净化保护收膏2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序，设在什么区域 一般区 参照洁净区管理区域 D级洁净区2.4中药提取收集挥发油、采取什么措施防止污染 在一般区使用敞口设备收集挥发油 在一般区使用密闭设备收集挥发油 采用局部净化措施收集挥发油 在 D级洁净区收集挥发油 其他（请直接写明收集处理方式） 3 中药提取设备情况3.1中药浸膏采取哪种方式干燥 真空干燥箱 喷雾干燥 热风循环烘箱 微波干燥 其他（请直接写明干燥方式） 3.2中药提取有哪些方式 煎煮 回流提取 浸渍 渗漉3.3采用煎煮提取时，所使用设备 多功能提取罐 热
9、回流提取浓缩机组 动态连续提取设备 微波提取 其他（请直接写明提取设备名称） 73.4采用浸渍提取时，所使用的设备 传统的浸渍设备（如缸、塑料桶等） 不锈钢专用浸渍罐 利用多功能提取罐 其他（请直接写明设备名称） 3.5采用渗漉提取时所使用的设备 专用渗漉设备 利用多功能提取罐 其他（请直接写明设备名称） 4 中药前处理提取委托加工4.1你公司前处理、提取是否有委托加工 是 否4.2中药前处理、提取委托方式 集团内部共用前处理及提取车间 前处理及提取均委托其他企业 仅委托前处理加工 仅委托提取加工 与制剂品种一起委托加工4.3委托加工品种的药材： 企业自己采购、检验，送被委托方加工 被委托方负
10、责采购、检验 企业自己采购，被委托方负责检验5 中药前处理提取生产记录方式5.1药材前处理记录方式： 每种药材单独编制前处理记录，单独编制批号 按制剂品种处方，所用中药材前处理记录在一起，统一编制批号5.2中药提取记录方式 中药提取单独编制记录，单独编制批号，提取批量与制剂批量是倍数关系 中药提取单独编制记录，不单独编制批号，提取批量与制剂批量一致五、质量控制情况1.外购的中药材（中药饮片）在符合药材注册标准或炮制规范要求的情况下，是否根8据对制剂质量影响程度，在内控标准中增加必要的质量控制项目 成品中有含量检测项目，而相关药材无此检测项目，一般增加 成品中有鉴别、检查项目，而相关药材无此检测
11、项目，一般增加 根据药材（饮片）质量对成品的影响程度，确定增加质量控制项目 一般不增加质量控制项目，但对法定标准中的关键项目指标制订内控标准 完全按照法定标准中的项目进行检验2.按 【 处方 】 要求，直接投料使用的中药饮片，是否制定符合相应品种工艺要求的“规格 ”标准 外购中药饮片才制定相应 “规格 ”标准 自己加工的中药饮片也制定相应 “规格 ”标准 自己加工的中药饮片只规定炮制方法和水分等中间检测指标，未制定 “规格 ”标准 自己加工的中药饮片只有药材标准，未制定 “规格 ”标准3.含有中药提取物的中药制剂，每个品种是否规定提取物收率限度范围 是 否你公司提取物收率限度范围通常是多少？（
12、如：按药材投料量计 16%-20%） 流浸膏 浸膏 当提取物收率超出规定限度范围后如何处理 进行偏差调查，查明超限原因 提取物超出部分转入下批投料 提取物超出部分在本批使用，增加批产量 保持批量不变，增减相应辅料4.是否具备外购中药原料全项检验条件： 是 否如不具备全项检验条件，请列表说明原料名称 不具备检验条件的 项目 不具备检验条件的 原因 委托检验单位 备 注95.是否具备中药制剂成品全项检验条件： 是 否如不具备全项检验条件，请列表说明产品名称 不具备检验条件的项目不具备检验条件的原因委托检验单位 备 注6.中药材（中药饮片）和中药制剂检验所用标准品和对照品是否齐全 是 否是否自己制备标准品或对照品 是 否每年需要标准品和对照品数量： 种如标准品和对照品不齐全请列表说明原料 /产品名称 对照品名称 缺少原因 备 注六、你认为中药生产企业实施药品 GMP 应重点关注哪些问题？10七、本企业在实施药品 GMP 过程中存在哪些问题？请按照企业实际情况如实、详细的进行填写。本调研表所填写的内容仅作为认证中心对相关内容进行统计和分析，为后续统一检查员检查尺度和标准提供素材。如调查问卷填写空间不足，可适当增加填写空间。如有疑问请电话联系认证中心。联系人：王喜民联系电话：0431-87833056
