1、建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表项 目 名 称： 艾康生物技术（杭州）有限公司扩建项目 建设单位（盖章）： 艾康生物技术（杭州）有限公司 编制日期：二一六年七月国家环境保护部制目 录一、建设项目基本情况 .- 1 -二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 .- 19 -三、环境质量状况 .- 23 -四、评价适用标准 .- 26 -五、建设项目工程分析 .- 29 -六、项目主要污染物产生及预计排放情况 .- 36 -七、环境影响分析 .- 37 -八、污染防治措施与对策 .- 39 -九、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 .- 40 -十、结论与建议 .- 41 -附图：附图
2、 1 建设项目地理位置图附图 2 建设项目周边环境现状示意图和噪声监测点位图附图 3 楼层平面布置图附图 4 生态环境功能区划图附图 5 项目所在地水功能区划图附图 6 项目所在地环境空气功能区划图附图 7 项目所地在地声功能区划图附件：附件 1 原有项目环评批复和竣工验收材料附件 2 企业营业执照附件 3 企业法人身份证复印件附件 4 房屋租赁合同附件 5 房产证附件 6 土地证附件 7 排水许可证附件 8 危废委托处理协议附件 9 废水、废气、场界噪声监测报告附件 10 实验室等级确认文件附表：建设项目环境保护审批登记表图例：- 0 -一、建设项目基本情况项目名称 艾康生物技术（杭州）有限
3、公司扩建项目建设单位 艾康生物技术（杭州）有限公司法人代表 洪* 联系人 陈*通讯地址 杭州市西湖区三墩镇振中路 210 号联系电话 133* 传真 - 邮政编码 310030建设地点 杭州市西湖区三墩镇振中路 210 号立项审批部门 / 批准文号 /建设性质 新建 扩建 技改 行业类别及 代码C2720 化学药品制剂制造C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造建筑面积(平方米) 49204.14 绿化率 /总投资 1000 万元 其中：环保投资(万元) 10 环保投资占总投资比例 1%评价经费 / 预期投产日期 2016.6工程内容及规模：1、项目由来艾康生物技术（杭州）有限公司是一家外资投
4、资公司，主要经营范围为“生产（限 2、6 幢）：医疗器械类：第二类 6840 临床检验分析仪器，第二类、第三类6840 体外诊断试剂；销售本公司生产的产品；批发、零售、进出口：医疗器械类：第一类、第二类 6841 临床检验分析仪器，第一类、第二类 6840 体外诊断试剂，第一类、第二类 6841 医药化验和基础设备器具，第一类、第二类 6866 医用高分子材料及制品，第二类 6870 软件，第一类、第二类 6820 普通诊察器械，第一类、第二类 6821 类医用电子仪器设备，第一类、第二类 6822 医用光学器具、仪器及窥镜设备。”公司原办公区域位于杭州市紫荆花路 2 号联合大厦 B 座 4F
5、，生产厂区于 2015年搬迁至杭州市西湖区三墩镇振中路 210 号，租用艾成生物科技（杭州）有限公司租用 1 幢 3F6F、2 幢、4 幢、6 幢。现艾康生物技术（杭州）有限公司拟将办公区域全部搬迁至杭州市西湖区三墩镇振中路 210 号，租用艾成生物科技（杭州）有限- 1 -公司位于振中路 210 号所有房屋，包括 2 幢（1 号楼和 2 号楼）、4 幢（5 号楼、6号楼 1-4 层、7 号楼和 8 号楼）、6 幢（3 号楼和 4 号楼）、7 幢。企业拟位于 2 幢 1号楼 1 层、5 层新增生产第一类 6840 体外诊断试剂（细胞保存液 309 万瓶/年、样本稀释液 0.4 万瓶/年、核酸提
6、取或纯化试剂 30.96 万人份 /年），2 幢 2 号楼 3 层新增生产第一类 6840 临床检验分析仪器（核酸提纯仪 50 台/年）。本项目的细胞保存液、样本稀释液和核酸提取或纯化试剂生产工艺主要包括配制、分装、包装等，仅为单纯试剂的分装、复配，不涉及带有化学反应的工序、细菌培养过程和生物安全问题；核酸提纯仪主要工艺为组装，无喷漆工序。另外，项目配套设置免疫研发实验室（1间普通实验室和 1 间 2 级生物安全实验室）、分子受控实验室（1 间 2 级生物安全实验室）、血糖试剂研发实验室（1 间普通实验室）、液体试剂产品研发实验室（1 间普通实验室）、干式试剂盒产品研发实验室（1 间普通实验室
7、）和生化仪器研发实验室（2 间普通实验室）。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和建设项目环境影响评价分类管理名录等有关规定，受艾康生物技术（杭州）有限公司委托，杭州市环境保护科学研究设计有限公司对该建设项目进行环境影响评价。我单位在接受委托之后，在现场踏勘和分析的基础上，编写了该项目的环境影响报告表。2、项目生产内容与规模艾康生物技术（杭州）有限公司此次新增产品主要为 第 一 类 6840 临 床 检 验 分 析 仪 器和 第 一 类 6840 体 外 诊 断 试 剂 ， 新增产品具体生产规模见表 1-1，实验室情况见表 1-2。表 1-1 主要产品产品名称 年产量 规
8、格 备注样本稀释液 4000 瓶 500ml/瓶 /细胞保存液 90000 瓶 2ml/瓶 /细胞保存液 3000000 瓶 16ml/瓶 /核酸提取或纯化试剂 50000 人份 32 人份/盒 DNA核酸提取或纯化试剂 60000 人份 32 人份/盒 RNA核酸提取或纯化试剂 40000 人份 32 人份/盒 全血核酸提取或纯化试剂 1600 人份 32 人份/盒 组织核酸提取或纯化试剂 132000 人份 32 人份/盒 HCV 离心柱法核酸提取或纯化试剂 2000 人份 32 人份/盒 离心柱法第一类6840 体外诊断试剂核酸提取或纯化试剂 24000 人份 32 人份/盒 煮沸法第一
9、类6840 临床 核酸提纯仪 50 台 /- 2 -检验分析仪器表 1-2 实验室建设情况序号 实验室名称 数量和等级 实验内容 位置1 个，2 级1 免疫研发实验室1 个，普通 体外诊断产品 6 号楼 3 楼2 分子受控实验室 1 个，2 级主要从事的内容包括病原微生物样本核酸的提取、PCR试剂的配制、q-PCR 检验等6 号楼 3 楼3 血糖试剂研发实验室 1 个，普通 血糖试剂研发 6 号楼 4 楼4 液体试剂产品研发实 验室 1 个，普通 液体试剂产品研发 5 号楼 4 楼5 干式试剂盒产品研发 实验室 1 个，普通 干式试剂盒产品研发 5 号楼 4 楼6 生化仪器研发实验室 2 个，
10、普通 生化仪器研发5 号楼和 6 号楼之间 4 层的连廊内3、项目平面布局细胞保存液在 2 幢 1 号楼 1 层生产，核酸提取试剂在 2 幢 1 号楼 5 层生产，核酸提取仪在 2 幢 2 号楼 3 层生产。免疫研发实验室和分子受控实验室位于 6 号楼 3楼，血糖试剂研发实验室位于 6 号楼 4 楼，液体试剂产品研发实验室和干式试剂盒产品研发实验室位于 5 号楼 4 楼，生化仪器研发实验室位于 5 号楼和 6 号楼之间 4层的连廊内。具体见附图。4、主要原辅材料与设备主要原辅材料见表1-31-9 ，主要生产设备见表1-101-15。表 1-3 主要原辅材料产品类别序号 物料名称 年用量 单位外
11、包装（最小规格）内包装（最小规格） 储存方式1 硫氢酸胍 240000 克 500g/瓶 500g/瓶 常温2 盐酸胍 300000 克 500g/瓶 500g/瓶 常温3 病毒核酸纯化柱 50000 个 500 个 /袋 500 个 /袋 冷藏4 Triton X-100 250 克 500g/瓶 500g/瓶 常温5 磁珠 800 毫升 40ml/瓶 40ml/瓶 冷藏6 Tris 1000 克 100g/瓶 100g/瓶 常温7 石蜡油 1500 毫升 500ml/瓶 500ml/瓶 常温核酸提取或纯化试剂8 吐温 2000 克 500g/瓶 500g/瓶 常温- 3 -9 氯化钠 20
12、00 克 500g/瓶 500g/瓶 常温10 甘油 1000 毫升 500ml/瓶 500ml/瓶 常温11 EDTA 1000 克 100g/瓶 100g/瓶 常温12 醋酸铵 500 毫升 500ml/瓶 500ml/瓶 常温1 氯化钠 48000 g 10000g/桶 10000g/桶 常温2 氯化钾 17760 g 12000g/桶 12000g/桶 常温3 乙二胺四乙酸二钾. 2H2O58080 g 100g/瓶 100g/瓶 常温4 氯化钙 7056 g 500g/瓶 500g/瓶 常温5 氯化镁 58560 g 500g/瓶 500g/瓶 常温6 胆酸钠 9600 g 500g
13、/瓶 500g/瓶 常温7 proclin300 24000 ml 2000ml/桶 2000ml/桶 常温8 95%乙醇 15000000 ml 500ml/瓶 500ml/瓶 常温9 PEG400 2400000 g 500g/瓶 500g/瓶 常温10 S-羧甲基 L-半胱氨酸 480000 g 500g/包 500g/包 常温11 氢氧化钠 120000 g 12000g/桶 12000g/桶 常温细胞保存液、样品稀释液12 甘油 100000 ml 500ml/瓶 500ml/瓶 常温1 主板电路板 50 块 1 块 /袋 1 块/袋 常温2 机械臂导轨 150 个 1 个 /盒 1
14、 个/盒 常温3 热敏电阻 400 个 500 个 /盒 500 个 /盒 常温4 8 寸串口彩屏 50 个 1 个 /包 1 个/包 常温5 电感式接近开关 50 个 1 个 /包 1 个/包 常温6 182 度管状微型温度保险丝 400 个 100 个 /捆 100 个 /捆 常温7 步进电机 150 个 1 个 /盒 1 个/盒 常温8 步进电机驱动器 150 个 1 个 /盒 1 个/盒 常温9 增量式旋转编码器 50 个 1 个 /盒 1 个/盒 常温核酸提纯仪10 磁棒 400 个 1 个 /包 1 个/包 常温表 1-4 免疫研发实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位
15、包装规格 储存方式储存位置是否有毒性/容易感染/病毒1 稀硫酸 50 瓶 0.2M、 6ml/瓶 28 冰箱 有轻微腐蚀性2 过氧化物 50 瓶 0.05%0.06% 6ml/瓶 28 冰箱 有轻微腐蚀性3 磷酸盐、 碳酸盐 1 kg N/A 常温 化学品 柜 无4 血清样本（灭活） 500 ml 1ml/管 短期 28；长期 -15 冰箱冷库 有潜在传染性- 4 -表 1-5 分子受控实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位 包装规格 储存方式 储存位 置 是否有毒性/容 易感染/病毒1 Tris 2000 g 500g/瓶 常温 化学品 仓库 无2 无水乙醇 5000 mL 500
16、mL/瓶 常温 危化品 仓库 无3 乙型肝炎病 毒样本 100 例 1 例/管 冷冻 样本储藏冰箱 有4 丙型肝炎病 毒样本 100 例 1 例/管 冷冻 样本储藏冰箱 有5 人乳头瘤病 毒样本 500 例 1 例/管 冷冻 样本储藏冰箱 有6 全血 50 例 1 例/管 冷冻 样本储藏冰箱 有表 1-6 血糖试剂研发实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位 包装规格 储存方 式 储存位置 是否有毒性/容 易感染/病毒1 PET 大卡 4300 张 50 张 /包 常温 恒温储藏 室 否2 双面胶 5500 片 240mm*370mm 常温 恒温储藏 室 否3 PET 上盖 1990
17、片 240mm*370mm 常温 恒温储藏 室 否4 金属大卡 104 片 280mm*320mm 常温 恒温储藏 室 否5 单面胶 2000 条 10mm*180mm 常温 恒温储藏 室 否6 人静脉血 19 L 10ml/管 常温样品配制室，不超过 48 小时已经过检验检疫无疾病7 GK 血浆 100 ml 1ml/管 -70C英科隆车间-70C 冰箱已说明按 FDA法规确定无HBsAg 活性及HIV 抗体8 牛血浆 80 ml 200 或 500ml/瓶 -70C英科隆车间-70C 冰箱有 COA 已检疫9 兔血浆 18 ml 50 或 100ml/瓶 -70C英科隆车间-70C 冰箱否
18、10 经检疫合格的猪血 1000 毫升 N/A 2-8oC 实验室冰 箱 否- 5 -11 铁氰化钾 120 g 250g/瓶 常温避光保存 药品室常温下稳定无毒性，在高温或强酸条件中分解出有毒物质12 聚甲基丙烯酸甲酯 1000 片 210*297mm 常温 恒温储藏 室 否13 四苯硼钠 1 克 10 克 /瓶 冷藏 药品室 有毒14 缬氨霉素 1 克 10 毫克 /瓶 冷冻 药品室 有毒15 浓盐酸 1500 毫升 500 毫升 /瓶 室温 危化品库 腐蚀性16 氢氧化钠 500 克 500 克 /瓶 室温 危化品库 腐蚀性17 油墨 15 千克 1 千克 /瓶 室温 印刷室 否表 1-
19、7 液体试剂产品研发实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位 储存方式 储存位置 是否有毒性/容 易感染/病毒1 PEG 100 g 常温 药品柜 否2 乳胶 500 ml 28 度 冰箱 否3 抗体 500 mg 20 度 冰箱 否4 硼酸 100 g 常温 药品柜 否5 硼酸钠 200 g 常温 药品柜 否6 Tris 200 g 常温 药品柜 否7 BSA 100 g 28 度 冰箱 否8 叠氮化钠 6 g 常温 剧毒品仓库 剧毒品9 Proclin 10 g 常温 危化品仓库 毒性10 皂苷 50 g 常温 药品柜 否11 氯化钠 100 g 常温 药品柜 否12 蔗糖 100
20、 g 常温 药品柜 否13 甘露醇 100 g 常温 药品柜 否14 阴性血清 100 ml 28 度 冰箱 经检测为阴性15 各类抗原 100 mg 28 度 冰箱 否16 次氯酸钠 5 Kg 2-8 危化品仓库 强氧化性、腐 蚀性17 磷酸二氢钠 600 g 常温 药品柜 无毒18 硅酸钠 50 g 常温 药品柜 无毒19 十二烷基三甲基 氯化铵 8 Kg 常温，干燥 药品柜 微毒20 十八烷基三甲基 氯化铵 1 Kg 常温，干燥 药品柜 微毒21 EDTAK2 2 Kg 常温 药品柜 无毒22 丁二酸 3 Kg 常温 药品柜 无毒23 三（羟甲基）氨 4 Kg 常温 药品柜 无毒- 6
21、-基甲烷24 异丙醇 0.25 Kg 常温 药品柜 无毒25 硼酸 40 Kg 常温 药品柜 无毒26 硼砂 8 Kg 常温 药品柜 无毒27 EDTAK2 8 Kg 常温 药品柜 无毒28 吡啶硫酮钠 8 Kg 常温 药品柜 微毒29 哌嗪二乙磺酸 4 Kg 常温 药品柜 无毒30 N-羟甲基甘氨酸 钠 8 Kg 常温 药品柜 无毒31 Tris 20 g 常温 药品柜 无毒32 Na2HPO4 17 g 常温 药品柜 无毒33 NaH2PO4 7.5 g 常温 药品柜 无毒34 甘油 800 mL 常温 药品柜 无毒35 -NADH 1.2 g 2-8 药品柜 无毒36 L-丝氨酸 0.1
22、1 g 常温 药品柜 无毒37 LDH 100 mg -20 药品柜 无毒38 裂解酶 50 mg -20 药品柜 无毒39 合成酶 250 mg -20 药品柜 无毒40 碱性清洗液 15 L 常温 参考实验室 无毒，有腐蚀 性41 酸性清洗液 3 L 常温 参考实验室 无毒，有腐蚀 性42 特殊清洗液 3 L 常温 参考实验室 水生生物毒性表 1-8 干式试剂盒产品研发实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位 储存方 式 储存位置 是否有毒性/容 易感染/病毒1 NC 膜 50 卷 常温 生产仓库 无2 底卡 16000 片 常温 生产仓库 无3 聚酯膜 800 片 常温 生产仓库
23、 无4 玻纤 1800 片 常温 生产仓库 无5 不干胶 16000 条 常温 生产仓库 无6 塑料上下板 600000 个 常温 生产仓库 无7 滤纸 1800 片 常温 生产仓库 无8 HIV 重组抗原 50 mg 冷藏 冰箱 无9 HBsAg 单克隆抗体 50 mg 冷藏 冰箱 无10 HCV 重组抗原 50 mg 冷藏 冰箱 无11 鼠抗体 250 mg 冷藏 冰箱 无12 兔抗体 250 mg 冷藏 冰箱 无13 羊抗体 250 mg 冷藏 冰箱 无14 氯金酸 g 常温 药品柜 无- 7 -15 TP 重组抗原 50 mg 冷藏 冰箱 无16 表面活性剂 S-17 1500 g 常
24、温 药品柜 无17 表面活性剂 S-9 1500 g 常温 药品柜 无18 Triton X-100 1500 g 常温 药品柜 无19 磷酸盐 3000 g 常温 药品柜 无20 Tris 3000 g 常温 药品柜 无21 PVP 2000 g 常温 药品柜 无22 海藻糖 250 g 常温 药品柜 无23 蔗糖 1000 g 常温 药品柜 无24 叠氮化钠 15 g 常温 剧毒品仓库 剧毒品25 盐酸甲基安非它明 40 mg 常温 危化品仓库 精神麻醉药品26 奥沙西泮 40 mg 常温 危化品仓库 精神麻醉药品27 硫酸吗啡 40 mg 常温 危化品仓库 精神麻醉药品28 PMMA 反
25、应试剂盒 10000 套 常温 实验室 无29 硫氰酸锂 1000 g 常温 药品柜 有毒性30 甘氨酸 1000 g 常温 药品柜 无31 皂素 3 g 常温 药品柜 有毒性32 铁氰化钾 10 g 常温 药品柜 有毒性33 合成多聚半抗原 50 mg 冷藏 冰箱 无34 鼠抗体 1000 mg 冷藏/冷 冻 冰箱 无35 聚苯乙烯乳胶小球 100 ml 冷藏 冰箱 无36 甲醇 500ml ml 室温 药品柜 有毒性37 2,4-二氯苯胺 30g g 室温 药品柜 有毒性38 亚硝酸钠 2g g 室温 药品柜 有毒性39 咖啡因 160g g 室温 危化品仓库 精神麻醉药品40 PET 片
26、材 2000 m2 常温 生产仓库 否41 碳油墨 1000 g 常温 生产仓库 否42 银油墨 1000 g 常温 生产仓库 否43 绝缘油墨 1000 g 常温 生产仓库 否44 双面不干胶 1000 m2 常温 生产仓库 否45 PET 透明片材 1000 m2 常温 生产仓库 否46 塑料筒身 10000 个 常温 生产仓库 否47 带干燥剂筒盖 10000 个 常温 生产仓库 否表 1-9 生化仪器实验室原材料使用情况序号 物料名称 年用量 单位 包装规格 储存方式 储存位置 是否有毒性/容 易感染/病毒1 电子元器 件 20000 个 各种规格 常温 实验室内 微毒性，无感 染和病毒
