1、1药物临床试验机构资格认定迎检准备工作要点（2015 年 7 月）一、基本情况我院于 2010 年 12 月 15 日接受国家食品药品监督管理局专家检查组对我院药物临床试验工作进行现场检查，于 2012 年 2 月 27 日获得认定证书。目前，我院已取得药物临床试验资格的专业有 17 个，分别为肝病（肝胆、感染） 、皮肤、呼吸、消化、泌尿、肾科、眼科、耳鼻喉、整形、心内、神内、中医风湿、麻醉、肿瘤、骨科、妇产科和烧伤科。二、本次机构认定的总体安排根据国食药监注2009203 号“关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知”的要求，我院递交的复核申请被 CFDA 受理的日期为 2015
2、年 4 月 24 日，预计现场检查时间在 7-9 月份。三、人员准备各专业科室确保各级人员到位，在研项目研究小组成员（包括专业负责人、主要研究者、药品管理员、资料管理员等）职责分工明确，联络人通讯畅通。四、知识准备要求各级人员必须重温学习有关知识，确保理解 GCP 知识、掌握有关规章制度，尤其是专业负责人、主要研究者、药品管理员、资料管理员。2需学习内容包括：1、医院已下发文件：关于下发药物临床试验管理规定 的通知 、药物临床试验相关知识 、 关于调整临床药理基地组织机构的通知 、关于调整院医学伦理委员会的通知 ；（可在医疗科网站“制度法规”栏内查询）！2、药物临床试验机构通用 SOP 和各项
3、管理规定（已下发各科） ；3、本次动员大会有关知识和信息。五、文件资料的准备各专业科室应清理、检查并完善所有在研项目（2012 年 1 月以后开始的，包括已完成但资料还未送药物临床试验机构归档的）相关试验资料，确保符合 GCP 及医院、药物临床试验机构有关规定。尤其应注意以下问题：1在研项目的文件整理，包括试验方案、CRF 表、监查记录、药品发放记录、知情同意书等，确保完整、有条理；2药品发放记录、CRF 记录与病历记录的一致性；3各项数据的可溯源性，尤其是检验单的可溯源性，要确保检验科和临床科室数据间的对应（原则上不允许有手工检验检查报告单） ；住院患者病案与 CRF 内容的一致性是检查的重
4、点；4药品管理记录、药品管理现场；35知情同意书的真实性，尤其是在院病人；6各专业 SOP 的修订和整理，注意可操作性和规范性（参照机构通用 SOP 的格式。例如传染科肝穿 SOP、呼吸科痰液标本送检 SOP、麻醉科知情同意 SOP、消化科消化内镜 SOP、泌尿肾科尿标本采集 SOP、呼吸科痰标本采集 SOP 等） ；如近期已修订本专业 SOP 的科室，请进一步完善；如尚未修订的科室，请务必全面梳理并认真修改本专业 SOP，使其符合目前临床试验要求。7专业负责人对同时开展多项目状态的有效组织管理措施；8资料室、受试者接待室现场清理。其他应注意的问题详见附件 3.六、院内培训和考试另行通知。七、
5、认证准备工作计划时间表项目 内容 时间人员准备各专业科室确保各级人员到位，在研项目研究小组成员（包括专业负责人、主要研究者、药品管理员、资料管理员等）职责分工明确，联络人通讯畅通。即日知识准备要求各级人员必须重温学习有关知识，确保理解 GCP 知识、掌握有关规章制度，尤其是专业负责人、主要研究者、药品管理员、资料管理员。 即日检查时4文件资料准备各专业科室应清理、检查并完善所有在研项目（2012 年 1 月后开始的，包括已完成资料还未送药理基地归档的）相关试验资料，确保符合GCP 及医院、药理基地有关规定。2015.7.30 前专业 SOP 的修订和制定 各专业 SOP 的修订和整理，注意可操
6、作性 2015.7.30 前场地准备 资料室、受试者接待室现场清理 检查前设备准备 相关急救、抢救设备到位 检查前医院自查 模拟认证检查过程全面自查 2015.8.152015.8.25培训和考试 临床试验基本原则和 GCP 相关知识 待定八、机构迎检工作联络人1医疗科：卢长伟助理，754017，177822721112药物临床试验机构办公室：唐敏 754763，13883332006 机构各临床专业科室质量监察员名单如下：（1）神经内科、肿瘤科：周艳， 13594020072（2）骨科、整形科：张欣， 18680837449（3）消化科：符佩姝， 18680849669 （4）呼吸科、眼科：
7、江灏， 13883058054 （5）肝胆科、中医风湿科：胡晓蕾， 15213320871（6）感染科：詹世鹏， 15123238048（7）耳鼻喉科、麻醉科：王渝， 13638394119（8）肾科、烧伤科：李薇， 13628311646 5（9）心内科：靳廼诗， 13983083711（10）皮肤科、泌尿外科：汤怡然，13640539656（11）妇产科：谢林利，13752953508附件 1：药物临床试验资格认定复核检查标准（2009 版）附件 2：药物临床试验资格认定复核检查标准（征求意见稿）附件 3：药物临床试验专业的常见问题附件 4：现场检查流程附件 5：药物临床试验机构迎检试验项
8、目清单（已结题项目）6附件 1：药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009 版）机构部分（A1-7）检查结果序号 检查项目 是 否 现场检查发现 的具体问题 备 注A1 组织管理机构A1.1 机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理） 、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核A1.2 机构管理人员经过 GCP 及相关法规培训 查培训记录，现场考核A1.3 机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理 现场考核A1.4 药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行 查管理制度、SOP 和相关记录A1.5 机构办公室具
9、有固定的办公场所及必要的办公设备 查现场A2 人员培训A2.1 制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的 GCP 等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录 查相关记录A2.2 有本机构内部组织人员学习 GCP 及相关法规、药物临床试验技术和SOP 的培训和考核记录 查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料A3 质量保证体系A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系 查 SOP 等相关书面文件A3.2 质量保证的 SOP 内容完整、具备可操作性，并严格执行 查 SOP 和相关记录A3.3 SOP 修订及时，以往历史版本保存完整 查 SOP 及相关记录A3.4 有机构内
10、部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录 查临床试验项目检查的记录，包括严重不良事件的报告和处理记录A4 药物临床试验归档资料管理体系A4.1 有专人负责，并按 SOP 的要求进行管理 现场考核7序号 检查项目检查结果 现场检查发现的具体问题 备 注是 否A4.2 有资料归档目录 查资料归档目录A4.3 有档案查阅的详细记录 查档案查阅记录A4.4 临床试验归档资料完整，资料保存时间符合 GCP 要求 查相关资料（参见附件 1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）A4.5 抽检项目能及时提供完整资料 现场抽检A4.6 有专用的档案储存设施 现场查看A4.7 档案储存设施有防虫、防
11、火、防潮、防盗等安全措施 现场查看A5 试验药物的管理体系A5.1 机构配备试验用药物管理或监管人员 现场考核A5.2 对各专业试验药物的管理人员进行系统培训 查培训记录，现场考核A5.3 有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录 查相关记录A5.4 有试验药物返还或销毁的检查记录 查相关记录A6 临床试验相关辅助科室及实验室A6.1 有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备 查现场A6.2 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修 SOP 查相关 SOPA6.3 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录 查相关记录A6.4 检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证 查卫生行政
12、部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件A7 其它A7.1 药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的机构 查药物临床试验项目承担情况A7.2 药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验 查药物临床试验项目清单8药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分（B1-5）检查结果序号 检查项目是 否 NA*现场检查发现的具体问题 备 注B1 参与临床试验的人员B1.1 研究人员组成合理，分工明确 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核B1.2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中
13、要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料B1.3 研究人员均具备相应的专业特长和资格 查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核B1.4专业负责人和研究人员经过 GCP、相关法规、试验技术及相关 SOP 培训，熟悉 GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关 SOP查培训记录等相关文件，现场考核B1.5 研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责 查方案培训记录、职责分工，现场考核B2 临床试验相关设施B2.1 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 查现场B2.2 具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能
14、够满足试验药物的保存需要 查现场及相关温湿度记录B2.3 具有专用的、安全的试验用品储藏设施 查现场B2.4 具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好 查现场B2.5 具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案 查抢救室、急救药品、抢救预案9序号 检查项目检查结果 现场检查发现的具体问题 备 注是 否 NA*B3 专业科室归档资料管理B3.1 有专人负责，并按档案管理相关 SOP 的要求进行管理 现场考核B3.2 有档案管理分类目录 查资料归档目录B3.3 有档案查阅和出入的详细记录 查记录B3.4 抽检项目能及时提供完整资料 现场抽检B3.5 有专用的档案储
15、存设施 现场查看B3.6 档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 现场查看B3.7 归档资料的归档时间符合 SOP 的要求，档案资料保存时间符合 GCP 和相关法规要求 现场查看B4 质量保证体系B4.1 专业管理制度完善并具备可操作性 查相关管理制度B4.2 SOP 能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性 查设计规范、SOPB4.3 SOP 修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP 的 SOP 查 SOP 及相关记录B4.4 有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的 SOP 查 SOPB4.5 试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一
16、阶段均进行质量控制 质量控制相关记录B4.6 有申办者对临床试验进行监查的相关记录 查相关资料B5 试验项目B5.1 临床试验前B5.1.1 临床试验准备文件内容完整 查临床试验准备文件（参见附件 1）B5.1.2 参与临床试验的研究人员参加项目启动培训 查相关记录10序号 检查项目检查结果 现场检查发现的具体问题 备 注是 否 NA*B5.1.3 研究人员熟悉临床试验方案内容 现场考核研究者B5.1. 研究者和申办者对试验中各自职责分工明确 查相关记录，现场考核B5.2 药物临床试验方案B5.2.1 临床试验方案的内容符合 GCP 要求 查试验方案（参见附件 2）B5.2.2 临床试验方案有
17、申办者、研究者共同签字或盖章 查试验方案，签署日期B5.2.3 临床试验方案的修改应按 SOP 的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准 查相关 SOP、伦理委员会批准记录B5.3 知情同意B5.3.1 知情同意书的内容及表述符合 GCP 要求 查知情同意书B5.3.2 知情同意书及其修改获得伦理委员会批准 查伦理委员会批准记录B5.3.3 知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 查知情同意书B5.3.4 知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意 查知情同意书B5.3.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 规定 查相关 SOP 及记录B5.3.6 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等B5.3.7 获得知情同意书的过程符合 GCP 要求 现场询问、查相关 SOPB5.4 临床试验实施B5.4.1 参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 查原始病历及相关文件B5.4.1.1 入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件B5.4.1.2 所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致 查原始病历及相关文件
