1、 1 / 6香港大学深圳医院临床试验收费方案表一：临床试验收费科目序号 预算分类 说明1 受试者医疗开支 挂号费（100 元/次） 、住院费、检验检查费等医疗开支，根据项目实际情况收取 2 受试者费 交通费、营养补助费等 3 仪器设备费（如有）4 试验观察费（PI 费） 5 试验项目启动费6 临床研究协调员（CRC）服务费 7 档案资料归档储存费 8 中心化试验药物管理费 9 管理费 (1-8 总费用 20%) 10 发票税费（1-9 总费用 6.72%）2 / 6请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。表二：每名受试者费用计算（货币-RMB）基线 治疗和随访研究程序V1 V2 V3
2、 V4 V5 V2计划外访视合计挂号费身体检查心电图安全性检测：血液学、血液化学，尿液分析生物标记物分析受试者医疗开支 12A交通费营养补助费受试者费用 2B试验观察费（PI 费） 3 C中心化试验药物管理费4D临床研究协调员（CRC）服务费 4E备注：1. 请与科室研究者/CRC 咨询检验检查具体收费；2. 可根据方案实际情况增补；3. 请与项目主要研究者 PI 沟通确定具体费用；4. 工作内容及收费方案可参考附件 2 及附件 3，由申办方或 CRO 与香港大学深圳医院药物临床试验机构办（临床试验中心 CTC），根据方案共同商议后确定。合同初稿可暂留空。表三：临床试验项目收费明细（货币-RM
3、B）预算科目 单价 数量 小计 管理费（20%） 税费（6.72%） 合计受试者医疗开支 A n 例 A*n X=20% A*n 6.72%（A*n+X）受试者费用 B 例试验观察费（PI 费） C 例中心化试验药物管理费 D 例临床研究协调员（CRC）服务费 E 例档案资料归档储存费 1 年试验项目启动费 2其他 3总计备注：1. 收费方案见附件 1。请于合同中注明：“档案储存费单价 750 元/半层/年，按 N 年计算，共计 元（大写： 整）。具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支付时候结清。”2. 药物试验项目启动费为 8500 元整；非注册类临床试验、医疗器
4、械及体外诊断试剂临床试验项目启动费为 6500 元整。3. 除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具3 / 6体金额并备注计算及支付方式。附件 1：临床试验资料档案管理收费方案收费项目 收费单价 说明临床试验档案管理费 750/半层/年管理费包含：档案编码，储存，日常“五防”管理，借阅及到期移出等费用。注：货币-RMB; 单位体积-档案柜半层（体积0.07m 3，约可容纳 6 个常规快劳夹，如下图）;备注:1. 原则上，结题后的临床试验档案可存放于机构办，其中药物临床试验档案可保存 5 年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验档案可保存 10 年，在此期间档案管
5、理收费单价为 750/半层/年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年 10%增加。其他特殊情况按项目合同相关条款执行。2. 机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。3. 所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。单位体积：半层H40cm*L45cm*W42cm0.07m 34 / 6附件 2：临床试验中心化试验药物管理收费方案序号 项目名称平均时间（h）计时单位项目内容1 项目启动前工作打包 接受方案培训，熟悉方案对试验药物的管理要求；根据试验方案拟定试验药物管理计划；参与项目启动会，就重点注意事项进行沟通检查试验药物是否合格，
6、包括质量合格检验报告、药物名称、数量、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输条件等检查试验药物的专用标签是否适当，依照药物编码逐件验收（每 50 盒抽样 2 盒），验收至最小计数单位。2 药物接收、检查及登记打包确认试验药物符合要求且资料齐全后，按方案要求接收并将其储存在符合要求的条件下，做好交接登记每天登记室内温度及湿度，包含对方案如有特殊需要需单独登记温湿度的药物3 试验药物储存小时/每月每月清点，核对药物品种、数量、编码，检查药物的外观、有效期，防止发霉、破损、失效等情况；如药品近效期或不足药量，负责通知申办方及时补充负责根据研究者开具的处方进行分发，核对处方内容（项目名称、受试者名称与
7、编号、药物规格、数量、给药途径），确定无误后与取药人签名确认。根据受试者服药剂量清点回收的药物数量和空包装是否相符，并登记。4 分发、回收及登记小时/例/次*例数*发药次数(单药）每次发放及回收同时，负责登记并更新个人发药、回收登记表与试验用药物库存表5 试验药物退回打包 试验结束后，负责将剩余药物（包括不合格药物）及包装退回申办方或 CRO，双方清单核对无误后交接并登记。6 特殊情况的处理打包 在实际工作中，遇到特殊情况（如：紧急停电或其他突发事件等），导致药品出现超温、超湿或其他问题，及时跟进处理7 配合 CRA定期的监查打包（以 6 次计算提前准备 CRA 需要监查的试验药物管理资料，配
8、合 CRA 对药物库存数的清点核对合计时间：备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及试验药师具体服务需求范围评估。5 / 6附件 3：临床研究协调员（CRC）收费方案序号项目名称 平均时间（h)计时单位 项目内容 单项时间合计（h）1、协助准备研究者的资质文件、个人简历等2、协助申办方和研究者递交伦理申请材料、跟进相关文件获批1 项目启动前 打包3. 协助评估、计算项目涉及的检查和检验费用1、协助研究者进行启动会会前准备工作2、协助研究者进行启动前试验资料整理收集及确认2 项目启动 打包3、协助研究者跟进试验物资、药物交接等工作3 项目信息电
9、子化管理打包 协助研究者填报、更新和维护院内科研管理系统平台临床试验项目信息1、协助研究者核对入排标准，完成筛选工作4 受试者筛选 小时/例*例数 2、协助研究者获取知情同意书并审核、存档5 受试者随机 小时/例*例数如研究者提出该项需求，由 CRC 协助随机并保存随机结果1、协助研究者制定受试者访视计划，预约访视时间，提醒研究者按照方案要求进行访视；协助研究者向受试者宣教，告知受试者服药注意事项、指导受试者日记卡填写等6 受试者访视、随访小时/周期/例*周期* 例数2、协助研究者收集并追踪合并用药及方案要求相关信息7 实验室检查相关事宜协助小时/周期/例*周期*例数协助研究者获取检查报告并交
10、研究者审阅、归档，就实验室数据相关的问题与实验室、PI 和申办者沟通8 试验文档的收集、整理小时/例*例数及时整理、归档试验相关文件，如有更新，与机构及伦理沟通，并将更新后的文件递交机构及伦理保存；根据方案要求，提醒研究者按时完成原始资料的撰写9 CRF 填写 小时/周期/例*周期*例数完成 CRF 录入，得到研究者的审阅确认和签字1、协助研究者进行数据答疑（涉及医学判断的质疑除外） ，并得到研究者的审阅和签字10协助数据疑问及质控、监查问题解答打包2、跟进质控、监查等问题的整改1、协助研究者进行 AE 的追踪，SAE 报告的撰写及上报11安全性评价报告及追踪打包（SAE6次）2、协助跟进 S
11、AE 的随访及总结报告12 试验药物管理 小时/例/次*例数*发药次数协助研究者与临床试验药师、申办方沟通，协助研究者准备紧急揭盲报告13 临床试验相关费用报销打包 协助研究者进行试验费用报销，整理财务票据，并与机构和财务部沟通，跟进打款进度等14 其他（包括但不限于）试验方案新修订跟进：小时/次2.如试验过程中出现试验方案进一步的修订，协助研究者及申办方跟进修订新方案的递交，与本院伦理、机构的沟通和批件获取工作1、协助剩余物资、药品的清点、寄回申办方15 项目结题 打包2、协助整理试验相关文档，按要求归档6 / 6合计时间：备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及CRC 具体服务需求范围评估。
