1、DIS 中文译稿（草稿）合格评定用规范性文件的编写指南前言国际标准化组织（ISO）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全世界联盟。国际标准的制定工作通常是通过 ISO 技术委员会来完成的。每个对已成立的技术委员会的学科领域感兴趣的成员机构都有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联络的其它国际组织、政府或非政府组织也可以参加这方面的工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密。在合格评定领域，ISO 合格评定委员会负责制定国际标准和指南。国际标准是依照 ISO/IEC 导则第二部分起草的。国际标准草案分发给成员机构以供其投票。一个国际标准的发布要求必须是在投票的成员
2、机构中至少 75的赞成率。注意，存在本文件的部分要素受专利权保护的可能性。ISO 不应当承担识别任何或全部专利权的责任。ISO/IEC 17007 由 ISO 合格评定委员会（CASCO）制定。本标准已面向 ISO 和 IEC 国家成员机构进行了投票，并被两个组织认可。ISO/IEC 17007 第一版撤消并取代了 ISO/IEC 指南 7：1994，构成一次技术修订。引言本国际标准提供了如何编写规范性文件的原则和指南，例如标准、技术规范、行为指令和法规，使其表述得简明和清楚，特别是在后续关于合格评定活动的章节中。合格评定活动包括检测、检查和多种形式的认证，这些活动结果以证明的方式，如声明、报
3、告、证书、符合性标志或许可承认和许可证（见 ISO/IEC 17000：2004） 。本标准拟提供给以下使用者：-不适用 ISO/IEC 导则的标准编写组织；-工业协会和联盟；-采购者；-监管者；-消费者和非政府团体；-认可机构；-合格评定机构；-合格评定方案的拥有者，和-其他利益相关方，例如保险业组织。本国际标准对上述使用者有二方面帮助：制定国家、区域或国际层面上的特定规范性文件，以及强制或者非强制的应用。本国际标准的使用者也能发现 ISO/IEC 导则定义的良好标准化实践的应用（国际标准化组织和国际电工委员会的规范性文件包括规定要求）和 WTO 技术贸易壁垒协议附录 3“关于制定、采用和实
4、施标准的良好行为规范” 。ISO/IEC 导则第 2 部分子条款 6.7 包含合格评定方面。本国际标准也包含合格评定领域的特定国际标准和指南，如众所周知的合格评定工具箱。这些是 ISO 合格评定委员会（CASCO）和国际电工委员会（IEC）合作的主要工作。引用的通用出版物包括强调它们是国际上在合格评定活动领域承认的条款。依据这些出版物促进了世界范围内合格评定结果的再现性和相互接受。本国际标准编写的过程中，尽可能避免技术术语，使指南易于理解。可是在一些情况下技术术语还是不可避免的。例如，规范性文件中的要求会涉及到很多不同的领域，如特殊材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。在一个合格评定
5、的文本中，这些是对于一个“合格评定对象”的所有举例。为了避免在全文中反复出现关于例子的列表，则在第 3章中对于术语“合格评定对象”给出了定义。对于国际标准的指南由以下三个章节组成：-第 4 章中规定了五个原则做为后续指南的基础；-第 5 章中提供制定合格评定对象特性规定要求的规范性文件的指南，合格评定制度和机构除外；-第 6 章中提供制定合格评定制度规定要求的规范性文件。1 范围本国际标准提供了编写可能包含下述内容的规范性文件的原则和指南：A)期望合格评定对象所满足的规定要求；或者B）合格评定制度的规定要求，决定合格评定对象是否履行规定要求。本国际标准为标准编写者提供指南，包括不适用 ISO/
6、IEC 导则的标准编写者；行业协会和联盟；采购者；监管者；消费者和非政府团体；认可机构；合格评定机构；合格评定方案的拥有者；和其他利益相关方，例如保险业组织。2 规范性引用下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本，包括所有的修改单适用于本标准。ISO/IEC 17000:2004,合格评定-词汇和通用原则。3 术语和定义对于本标准，ISO/IEC 17000 中的以及尤其以下的术语和定义是适用的。为了方便本国
7、际标准的使用，下述定义再强调一下。3.1 合格评定制度实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。ISO/IEC 17000:2004,2.73.2 合格评定方案评定对象程序与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度注：合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。ISO/IEC 17000:2004,2.83.3 合格评定对象合格评定所需的任何特定的材料、产品（包括服务） 、安装、过程、体系、人员或机构。注：适用于 ISO/IEC 17000:2004, 2.1, 条款 2。3.4 规定
8、要求必须的或期望的规定。注：规定要求可以在标准化文件中规定，如规则、标准、技术说明书。ISO/IEC 17000:2004, 3.13.5 监督系统的重复的合格评定活动，作为维持符合性声明的有效性的基础活动。ISO/IEC 17000:2004, 6.14 原则4.1 总则以下原则是本国际标准后续指南的基础。本国际标准并未给出所有可能出现情况的具体指南。因此，下述原则提供这些情况的指南：原则 1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离（见 4.2） ；原则 2：相关方实施合格评定活动的灵活性原则（见 4.3） ；原则 3：合格评定功能法（见 4.4） ；原则 4：合格评定结果的可
9、比性（见 4.5） ；原则 5：合格评定的最好实践（见 4.6） ；原则 1 和原则 2 主要针对规范性文件的制定，包含合格评定对象的规范性文件，更多信息在条款 5 中。原则 3 主要针对分离的规范性文件而制定，包含如何建立和实施合格评定制度规范要求的规范性文件。功能法可以帮助合格评定对象特征的规范性文件制定者预期和阐明可以用于后续合格评定活动的要求。4.2 原则 1：合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离包含合格评定对象规定要求的规范性文件，也就是，合格评定对象的特征，不应该包括合格评定活动的条款，确保合格评定对象再现性的取样和检测条款除外。应当单独制定合格评定活动特定要求的规
10、范性文件。在这类规范性文件中不应包含的合格评定对象的例子有以下方面的要求和建议：-采用特定合格评定制度或方案；-如应谁承担评定活动，例如第一方、第二方、第三方；-相关合格评定机构的类型，例如，检测实验室，检查机构；-特定的符合性标识，例如符合性标志。合格评定对象的规范和合格评定活动相关规范分开制定的益处如下：-技术要求和合格评定在各自的上下文中有更严谨的逻辑关系；-技术要求由于可以被不从事合格评定的相关方使用而得到更广泛的应用；-技术要求和/或合格评定要求更容易被权威部门，如监管机构引用。4.3 原则 2：相关方实施合格评定活动的灵活性原则编写包含合格评定对象的规范要求的规范性文件应允许对象的
11、规范要求的符合性可以被任何利益相关方评定。利益相关方可以是：-生产者或供应商（第一方） ；-对象的使用者或采购商（第二方） ；-独立机构（第三方） 。注：包含合格评定对象规范要求的规范性文件的使用者可以选择可接受的相关方，包括以下例子：-监管者对供应商的第一方符合性声明（SDoC）进行管理；或-采购商集团对于采购的商品规定特定的接受标准，并在他们自己的实验室进行检测（第二方） ；或-产品进入市场之前监管者需要由被承认的独立机构进行的产品认证（第三方合格评定） ；或-采购商集团或监管者需要供应商管理体系认证作为提供商品或服务的先决条件。4.4 原则 3：合格评定功能法关于原则 3 的更多信息在第
12、六章中提供。为与原则 3 保持一致，规定合格评定活动要求的规范性文件应考虑合格评定功能法，包含下述功能：-选取；-确定；-复核与证明；以及-监督（如果需要）本国际标准的第 6.4 条款和 ISO/IEC17000：2004 的附件 A 中对这些合格评定功能有更多的描述。每一种类型的合格评定使用者都有特定需求。因此，合格评定的实施方式是多种多样的。然而，所有的合格评定类型都遵循同一个以上述功能为特征的通用方法。功能法的好处有以下方面：a)全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清楚的界面；b)使合格评定更具客观性和可信性的目的得以实现；c)增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调
13、性，从而促进相互承认和贸易。4.5 原则 4：合格评定结果的可比性应以清晰明确的方式规定合格评定对象（第 5 章）要求和合格评定活动（第 6 章）要求，并尽可能详细以确保合格评定结果的可比性和重复性。标准化和合格评定活动的一个重要成果是对合格评定对象履行的规定要求和实现预期效益（例如，与其他产品的互用性或安全风险减小）有信心。如果不同的团体，即人员、机构和/或组织，应用这个标准去生产合格评定对象的产品，那么生产出的对象应当在标准规定的特性方面是可比较的。如果标准的符合性被不同的相关方评定，那么合格评定的结果应当是可比较的。4.6 原则 5：合格评定的良好实践合格评定活动规范性文件的制定者应考虑
14、 ISO 和 IEC 国际标准和指南作为合格评定过程中良好实践的来源。国际标准化组织和国际电工委员会制定了一系列国际标准和指南，以确保国际性的合格评定活动的可比性和可信性，即合格评定工具箱。这些文件包括的标准代表了在关于什么构成合格评定的良好实践这一问题上的国际一致性意见。应用这些文件意味着促进了国际可比性，避免了技术贸易壁垒。引用的附件 1 有一个完整的清单。5 制定合格评定对象规定要求的规范性文件的指南5.1 总则5.1.1 合格评定对象可以是产品（包含服务） 、材料、设备、过程、体系、人员或机构。虽然指南第五章不偏离有形产品，规范性文件的制定者应对其他合格评定对象应用本指南做出说明，在
15、5.2.5 中有举例。5.1.2 第五章不能应用于以体系和机构为合格评定对象的合格评定。5.2 规定要求的起草5.2.1 与合格评定对象的特性相关的规定要求应在构成标准规范性文件的章节中进行描述。5.2.2 编写规定要求应当清晰、直接、准确，以产生准确、统一的解释，使标准使用方能够从标准内容中获得对于标准含义和意图的共同理解。5.2.3 合格评定对象的规范性文件应仅仅集中在标准上或对象的性能特征上。5.2.4 规范性文件可以规定标准或特性满足的检测方法，需要以这样的一种方式表述即任何利益相关方可以实施合格评定。也可以让规范性文件的使用者去决定由谁以及在什么样的条件下实施合格评定。5.2.5 编
16、写规定要求应当详细规定结果或结论，包括限值和偏差，相关的确定方法验证规定的特性，如检测方法或检查。如下是不同合格评定对象结果或成果的例子：-规定制造的产品构成在组装方面的耐用性和互用性；-定义市场组成和数据可信性的市场研究服务要求；-有机农业的过程要求，确保生产和供应的食品不含无机污染物；-规定安全环境和持续改进方面的安全管理体系；学历和经验的能力证明的人员费用要求。5.2.6 应当以促进技术进步的方式来编写规定要求，通常通过以下方式实现：规定性能方面而不是设计或描述性特性方面的要求；规定与对象而不是与对象生产过程相关的要求。5.2.7 规定要求应被分解成清楚、一致和易于识别的部分，以便在条例
17、、规章和其他标准中被结合引用。这样结构可以使得在条例或规章中，当只有规范性文件的一部分被引用时，被选章节可被单独识别。5.2.8 如果一套规定要求要纳入其它文件中规定的要求，应当明确地引用其它文件并清晰地注明引用版本，通常注明发布日期。如果参考文件版本没有指定，常规理解为文件的最新版本是适用的。应避免使用术语“最新版本” 。如果版本没有指定，参考文件的版式和内容可能动态变化，规定要求被认为与指定参考文件有因果关联。5.2.9 应当使用客观、合理、正确、具体的措辞毫不含糊地描述规定要求，具体如下：应当避免使用“ 足够的 ”、 “受到负面影响的”、 “十分坚固的”、 “极端条件”之类的主观性用语；
18、除非有定义，否则不应使用可能绝对化的定性的名词和形容词，如“防水的” 、 “牢不可破的”、 “平整的”、 “安全的”；除非有定义，否则不应使用描述可测量特定的定性的名词和形容词，如“高的” 、 “强的”、 “透明的” 、 “正确的” ；除非术语“ 其它说明”在要求中被清晰界定，否则不应使用术语 “除非另有说明”。5.2.10 如果必要时，在同一规范性文件或单独的文件中，规定要求可能包括多个种类、类型、级别或等级。如果允许多种种类、类型、级别、等级等，这个文件应向使用者详细说明怎样辨认。5.2.11 所有测量数值均应以 SI 单位制表示。5.2.12 采购商制定的规定要求应当遵循本国际标准的原则
19、和最好实践。尤其在政府采购商和其他组织进行国际贸易协定的情况下。5.3 选取，包含取样5.3.1 合格评定特性规范性文件的制定者，应该可以预料在后续的合格评定活动中选取的特定检测方法和相关取样要求。规定检测方法的指南可以在条款 5.4 中找到。5.3.2 取样要求可以规定检测方法，或在合格评定制度中接受标准。对象特性方面规范性文件的制定者应认真的在对象特性方面限制规定检测方法的取样要求。5.3.3 为了促进成果一致和可再生性，取样的方法应该以国际标准，如 ISO 10725 和ISO 11648-1 中的统计方法为基础。5.4 确定，包括测试方法5.4.1 可实施的合格评定用检测方法应清楚地描
20、述如何进行检测，如样品的选取和制备，检测设备的使用，数据的记录；可接受的标准，即结果可接受的限值；如果相关，可接受的测量不确定度、准确度、再现性和重现性。在这方面做出具体规定的国际标准包括 ISO/IEC 17025 和 ISO 5725-1。5.4.2 检测方法应针对合格评定对象的规定要求，避免描述与对象的性能没有直接关系的要求。5.4.3 选择检测方法时应考虑效率和经济性及实际应用。5.4.4 只要非破坏性检测方法能够给出与破坏性检测方法相同的置信水平，就应选择前者。5.4.5 当检测顺序对检测结果有影响时，规范性文件应当规定检测顺序。5.4.6 如果有必要，规范性文件应当包括现有可供选择
21、的各种检测方法或检测设备，并且应当说明各种不同的检测方法相对于主要方法的等效性或优缺点。如果给出等效方法，则应规定在产生争议的情况下应该采用哪种方法5.4.7 如果允许与规定方法不同的的其它检测方法，应保存与规定检测方法之间检测结果相关性的文件。5.4.8 规定的检测方法应遵循计量学原则，包括 ISO/IEC 17025 第 5 章描述的确认、测量可追溯性和测量不确定度评估。这方面的特定指南在 ISO/IEC 指南 99（计量术语） 、以及ISO/IEC 指南 98（测量不确定度）中提供。5.4.9 当合格评定对象的规定要求成为良好实践，研究检测方法是否提到规定要求与检测设备有关联。如果没有关
22、联，此类要求应被看作是包含在规范性文件中。与检测设备相关的要求应遵循 ISO/IEC 17025：2005 第 5 章描述的关于准确度和校准的规定。其他方面应包括检测设备安装和运行的安全条款和其他相关要求。6 合格评定制度规定要求的标准性文件的编写指南6.1 总则行业协会和公会、购买者、监管者、消费者和非政府团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者、和其他相关方，例如保险业组织，制定合格评定制度组织要证明合格评定对象是否满足规定要求。ISO 和 IEC 已经制定了合格评定活动良好实践准则，ISO/IEC 指南 60 和其他出版物被列在附录 A 中。6.2 识别合格评定制度的需求6.2
23、.1 制定合格评定制度的决定应考虑众多因素，包括如下：证实合格评定对象满足规定要求的社会或经济需求；平衡潜在的优势，如帮助提高合格评定对象信心，提高质量和促进贸易；和潜在劣势，如增加成本，歪曲市场准入和设置技术贸易壁垒；-提议的合格评定制度对相关方的影响；-有效实施合格评定的部门或相关方；-现存的合格评定制度可以满足需求，或者作为新合格评定制度的模型。6.2.2 合格评定制度的制定者们应该意识到，ISO 和 IEC 已经制定的国际标准和指南可以构成合格评定制度范围的基础，来满足社会的、政府的和企业的利益。附录 B 的表提供了主要合格评定活动的示意图，在功能法的基础上，合格评定制度和过程的关联结
24、果，以及相关方履行合格评定活动的关联关系。6.3 风险评价6.3.1 合格评定制度的选择应基于风险评价。在决定建立一个新的合格评定制度或采用现有合格评定制度之前，应由那些对于合格评定对象结果感兴趣的人进行风险评估。6.3.2 一旦确定了风险，合格评定制度的建立者和/ 或使用者在选择使用的合格评定活动时，如检测、检查、符合性声明或认证以及由谁来实施，第一方、第二方或是第三方将会处于更有利的境地6.4 合格评定制度的设计6.4.1 合格评定制度的制定者应该在设计制度时考虑受到影响的相关方。6.4.2 合格评定制度制定者应遵循合格评定功能法，该法提供了一个合格评定的框架，起到基础和关联的作用。6.4
25、.3 功能法确定了以下通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素：选取合格评定对象，包括选取被评定的规定要求，计划收集信息和取样活动；确定，包括使用一个或多个确定方法，像检测、审核、和/或检验、制定合格评定对象及其样品满足规定要求的完整信息；复核和证明，包括确定阶段证据的复核，和后来合格评定对象满足规定要求的可靠性的证明，以及任何后续的市场或许可和相关的控制；以及监督，如果需要，包括定期的和广泛的监督活动和重新评估，以确保合格评定对象继续满足规定要求。见 ISO/IEC 17000:2004，附录 A。6.5 合格评定制度的规定要求6.5.1 ISO 和 IEC 已经制定了一系列国际标准和指
26、南合格评定工具箱在全世界范围内被合格评定制度采用。这些国际标准和指南合并成良好的合格评定实践，建立在国际一致同意的基础上。6.5.2 合格评定制度的制定者应当识别出包含在选取的国际标准和指南中的额外要求。任何额外的要求都应当规定在单独的文件中，这就需要使用者识别出制定的制度额外的要求和选取的国际标准和指南的不同需求。6.6 认可、同行评审和其他形式的承认6.6.1 在有些情况下，规范性文件如法规可能要求相关合格评定机构具备更高水平的能力证明，这可能包括要求实施合格评定的机构被承认具备从事所委托的合格评定活动的能力。承认的形式可能包括通过认可机构的认可、和/或属于同一个同行评审集团、或参加能力验
27、证、或得到来自行业或政府机构的其它形式的承认。6.6.2 处理这些形式的承认的国际标准和指南的例子，包括 ISO/IEC 17011（认可） ，ISO/IEC 17040（同行评审）和 ISO/IEC 指南 43（熟练测试） 。6.7 合格评定结果的相互承认6.7.1 当利益相关方对相互合格评定制度的结果有信心时，就出现相互承认问题。这种相互承认可能发生在监管者、认可机构或者认证机构之间。当这种相互承认发生，它可以促进市场贸易及降低合格评定成本。6.7.2 合格评定规范性文件的制定者应同样考虑符合性要求实施、阐述和被运行范围外的相关方接受的可能性。ISO/IEC 指南 68 提供了建立相互承认协议（MRAs）的指南。
