1、 1 第一章 药典概况 （一）最佳选择题 1、我国现行药品质量标准有 （ E） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2、药品质量的全面控制是 （ A） A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践 B、药品生产和供应的质量标准 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。 3、凡属
2、于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 （ D） A、不得生产、不得销售、不得使用 B、不得出厂、不得销售、不得供应 C、不得出厂、不得供应、不得实验 D、不得出厂、不得销售、不得使用 E、不得制造、不得销售、不得应用 4、中国药典主要内容分为 （ E） A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 5、药典规定的标准是对药品质量的 （ A） A、最低要求 B、最高要求 C、一般要求 D、行政要求 E、内部要求 6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的 （ B） A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一
3、 D、十万分之一 E、百万分之一 7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 （ B） A、盐酸滴定液（ 0.1520M） B、盐酸滴定液（ 0.1524mol/L） C、盐酸滴定液（ 0.1520M/L） D、 0.1520M 盐酸滴定液 E、 0.1520mol/L 盐酸滴定液 8、中国药典规定，称取“ 2.00g”系指 （ C） A、称取重量可为 1.52.5g B、称取重量可为 1.952.05g C、称取重量可为 1.9952.005g D、称取重量可为 1.99952.0005g E、称取重量可为 13g 9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量
4、的 （ D） A、 0.1% B、 1% C、 5% D、 10% E、 2% 10、中国药典规定溶液的百分比，指 （ C） A、 100mL 中含有溶质若干毫升 B、 100g 中含有溶质若干克 C、 100mL 中含有溶质若干克 D、 100g 中含有溶质若干毫克 E、 100g 中含有溶质若干毫升 2 11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 （ B） A、 100.1% B、 101.0% C、 100.0% D、 100% E、 110.0% 12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （ A） A、 9.5%10.5%（ g/ml）的溶液 B、 1mol/L 的溶液 C
5、、 9.5%10.5%（ ml/ml）的溶液 D、 PH1.0 的溶液 E、 10mol/L 的溶液 13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 （ C） A、 114 的 PH 试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、 69PH 试纸 14、药典规定酸碱度检查所用的水是指 （ E） A、蒸馏水 B、离子交换水 C、蒸馏水或离子交换水 D、反渗透水 E、新沸并放冷至室温的水 15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （ A） A、 95%（ ml/ml） B、 95%（ g/ml） C、 95%（ g/g）的乙醇 D、无水乙醇 E、 75%(g/g)的乙醇 16、药品质量标准的基本
6、内容包括 （ E） A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录 C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录 E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 （ 二 ）多项选择题 1、区别晶形的方法有 （ BCD） A、紫外光谱法 B、红外光谱法 C、熔点测定法 D、 X 射线衍射法 E、手性色谱法 2、被国家药典收载的药品必须是 （ BCD） A、价格合理 B、疗效确切 C、生产稳定 D、有合理的质量标准 E、服用方便 3、中国药典附录内容包括 （ BDE） A、红外光谱图 B、制剂通则 C、对照品（标准品）色谱图 D、标准溶液的配制和标定 E、物理常数测定法 4、评价一个药物的质
7、量的主要方面有 （ ABDE） A、鉴别 B、含量测定 C、外观 D、检查 E、稳定性 5、药物的稳定性考察包括 （ ABDE） A、强光照射试验 B、高温试验 C、高压试验 D、高湿度试验 E、长期留样考察 3 6、物理常数是指 （ ABCE） A、熔点 B、比旋度 C、相对密度 D、晶形 E、吸收系数 7、对照品是 （ BD） A、色谱中应用的内标准 B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应 C、按效价单位（或 g）计 D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E、制剂的原料药物 8、标准品系指 （ ABC） A、用于生物检定的标准物质 B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C、
8、用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D、用于校正检定仪器性能的标准物质 E、用于鉴别、杂质检查的标准物质 9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到 （ ABCD） A、生物体内 B、工艺流程 C、代谢过程 D、综合评价 E、计算药物分析 10、 USP 内容包括 （ ABCDE） A、正文 B、 GMP C、分析方法的认证 D、凡例 E、索引 11、药品检验原始记录要求 （ ABCD） A、完整 B、真实 C、不得涂改 D、检验人签名 E、送检人签名 12、药物分析的基本任务 （ ABCDE） A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制 C、贮藏过程中的质量考
9、察 D、成品的化学检验 E、临床治疗药浓检测 13、现版中国药典末附有下列索引 （ AB） A、中文索引 B、英文索引 C、拉丁文索 引 D、汉语拼音索引 E、拼音加汉语索引 14、药品含量限度确定的依据 （ ABCD） A、根据生产水平 B、根据主药含量多少 C、根据不同剂型 D、根据分析方法 E、根据操作的难易程度 15、药品质量标准指定内容包括 （ ABCDE） A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定 16、新药的命名原则 （ ACD） A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用 C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名 4 E、明确药理作用 17、药物的性状项下包
10、括 （ ABCDE） A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型 E、吸收系数 18、制订药物鉴别方法的原则 （ ABD） A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合 C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法 E、原料和片剂首选红外光谱法 19、药典溶液后标记的 “ 1 10”符号系指 （ CD） A、固体溶质 1.0g 加溶剂 10ml 的溶液 B、液体溶质 1.0ml 加溶剂 10ml 的溶液 C、固体溶质 1.0g 加溶剂使成 10ml 的溶液 D、液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液 E、固体溶质 1.0g 加水（未指明何种溶剂时） 10ml 的溶液 第二章 药物的杂
11、质鉴别与杂质检查 （一）最佳选择题 1、下列叙述中不正确的说法是 （ B） A、鉴别反应完成需要一定时间 B、鉴别反应不必考虑“量”的问题 C、鉴别反应需要有一定专属性 D、鉴别反应需在一定条件下进行 E、温度对鉴别反应有影响 2、药物纯度合格是指 （ E） A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药杂质限量的规定 3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（ B） A、 强酸性 B、弱酸性 C、中性 D、弱碱性 E、强碱性 4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是 （ B） A、稀硫酸 B、
12、稀硝酸 C、稀盐酸 D、稀醋酸 E、稀磷酸 5、药物杂质限量检查的结果是 1ppm，表示 （ E） A、药物杂质的重量是 1g B、在检查中用了 1.0g 供试品，检出了 1.0g 杂质 C、在检查中用了 2.0g 供试品，检出了 2.0g 杂质 D、在检查中用了 3.0g 供试品，检出了 3.0g 杂质 E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一 6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 （ D） A、是有疗效的物质 5 B、是对药物疗效有不利影响的物质 C、是对人体有害的物质 D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常 E、可能引起制剂的不稳定性 7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫
13、化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（ C） A、硝酸铅 B、硝酸铅加硝酸钠 C、醋酸铅 D、醋酸铅加醋酸钠 E、醋酸铅加氯化钠 8、热重量分析简称为 （ A） A、 TGA B、 DTA C、 DSC D、 TMP E、 USP 9、检查药物中硫酸盐杂质， 50ml 溶液中适宜的比浊浓度为 （ E） A、 0.050.08mg B、 0.20.5mg C、 1020g D、 0.50.8mg E、 0.10.5mg 10、 Ag-DDC 法检查砷盐的原理为：砷化氢与 Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质（ E） A、砷盐
14、 B、锑斑 C、胶态砷 D、三氧化二砷 E、胶态银 11、微孔滤膜法用来检查 （ C） A、氯化物 B、砷盐 C、重金属 D、硫化物 E、氰化物 12、在用古蔡法检查砷盐时， Zn 和 HCl的作用是 （ D） A、产生 AsH3 B、去极化作用 C、调节酸度 D、生成新 生态 H2 E、使 As5+As3+ 13、干燥失重主要检查药物中的 （ D） A、硫酸灰分 B、水分 C、易炭化物 D、水分及其他挥发性成分 E、结晶水 14、检查维生素 C 中重金属时，若取样量为 1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每 1ml相当于 0.01mg 的 Pb）多少毫升？ （ D）
15、A、 0.2 B、 0.4 C、 2.0 D、 1.0 E、 20 15、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液 2ml（每 1ml 相当于 1 g 的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001%，应取供试品的量为 （ B） A、 0.02g B、 2.0g C、 0.020g D、 1.0g E、 0.10g 16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳 PH 值是 （ B） A、 1.5 B、 3.5 C、 2.5 D、 7 E、 10.0 17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是 （ C） A、除去 I2 B、除去 AsH3 C、除去 H2S D、除去 HBr E、除去
16、SbH3 18、乙醇中检查杂醇油是利用 （ C） A、颜色的差异 B、旋光性质的差异 C、臭味及挥发性的差异 D、对光选择吸收性质的差异 E、溶解行为的差异 6 19、检查某药品杂质限量时，取供试品 W（ g），量取待测杂质的标准溶液体积为 V（ ml），浓度为 C（ g/ml），则该药品的杂质限量是 （ C） A、 W/（ CV） *100% B、 CVW100% C、 VC/W*100% D、 CW/V*100% E、 VW/C*100% 20、某药物进行中间体杂质检查：取该药 0.2g,加水溶解并稀释到 25.0ml，取此液 5.0ml，稀释至 25.0ml，摇匀，置 1cm 比色皿中，
17、于 320nm 处测得吸收度为 0.05。另取中间体对照品配成每 ml 含 8mg 的溶液，在相同条件下测得吸收度为 0.435，该药物中间体杂质的含量是 ？ （ D） A、 0.0058% B、 0.575% C、 0.58% D、 0.0575% E、 5.75% 21、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？ （ B） A、防止 Fe3+水解 B、 使 Fe2+Fe3+ C、使 Fe3+Fe2+ D、防止干扰 E、除去 Fe2+的影响 22、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在 （ E） A、 500 以下 B、 600 以上 C、 700800 D、 650 E、 500600 23
18、、取某药 2.0g，加水 100ml 溶解后，取滤取滤液 25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过 0.01%，应取标准氯化钠溶液 （ 10 gCl/ml）多少毫升？ （ A） A、 5.0 B、 5 C、 0.5 D、 0.50 E、 2.0 24、磷酸可待因中检查吗啡，取本品 0.20g，加 HCL 溶液使溶解成 5ml，加亚硝酸钠试液 2ml，放置 15min，加氨试液 3ml，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡 2.0mg，加 HCL 溶液溶解成 100ml） 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较不得更深，其限量是 （ C） A、 0.10% B、 0.20% C、 0.05% D
19、、 0.25% E、 0.005% 25、杂质限量是指 （ D） A、药物中杂质含量 B、药物中所含杂质种类 C、药物中有害成分含量 D、药物中所含杂质的最大允许量 E、药物中所含杂质的最低允许量 26、取葡萄糖 2g，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液 3ml（ 10 Fe/ml）比较，不得更深，铁盐限量为 （ D） A、 0.01% B、 0.001% C、 0.0005% D、 0.0015% E、 0.003% 27、易炭化物是指 （ B） A、药物中存在的有色杂质 B、药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质 C、影响 药物澄明度的无机杂质 D、有机氧化物 E、有色络
20、合物 28、热稳定物质干燥失重测定时，通常选用哪种方法？ （ E） A、恒压恒重 B、恒压恒温 C、减压恒温 D、减压常温 E、常压恒温 29、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时，药典规定，需在加热情况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查 （ C） A、草酸 B、双氧水 C、乙醇 D、乙醚 E、乙醛 7 30、检查维生素 B1 中的重金属含量，若取样量为 1g，要求含重金属不得超过百万分之十五，应吸取标准铅液（ 0.01mgPg/ml）多少毫升？ （ C） A、 0.5 B、 2 C、 1.5 D、 3 E、 1 31、根据中国药典规定重金属是指 （ E） A、比重大于 5
21、 的金属 B、 Fe3+,Hg2+,Pb2+ C、在弱酸性溶液中能与 H2S 作用显色的金属杂质 D、铅离子 E、在实验条件下能与 S2 作用显色的金属杂质 32、药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面，所以药物的杂质检查也可称为（ A） A、纯度检查 B、杂质含量检查 C、质量检查 D、安全性检查 E、有效性检查 33、在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用 （ B） A、古蔡法 B、白田道夫法 C、二乙基二硫代氨基甲酸银法 D、硫代乙酰胺法 E、巯基醋酸法 34、枸橼酸中砷检查：精密量取 2ml，标准砷（ 1 gAs/ml）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？ （ B） A、
22、1 B、 2 C、 4 D、 0.5 E、 3 35、检查葡萄糖中铁盐时，取样品 2g，加水 20ml 溶解后，加硝酸 3 滴，缓缓煮沸 5min，此处加硝酸的目的是 （ B） A、使比色液稳定 B、 Fe2+Fe3+ C、增加样品的溶解度 D、使标准与样品条件一致 E、除去水中氧 36、硫代硫酸钠中砷盐检查采用 （ D） A、古蔡法，无需前处理 B、白田道夫法 C、有机破坏后用古蔡法检查 D、加硝酸处理后用古蔡法检查 E、加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查 （ 二 ）多项选择题 1、药物中杂质检查结果通常可用下列方法表示 （ CE） A、 100g B、 600ppm C、 0.06% D、
23、0.08% E、小于百万分之五十 2、药物的杂质限量公式 %100 S CVL 中 （ ABC） A、 V*C 和 S 的计量单位都是 mg B、 V*C 和 S 的计量单位都可以是 g C、 V， C，和 S 的计量单位可以依次是 ml,mg/ml,g D、 V， C，和 S 的计量单位可以依次是 ml,g/ml,g E、 V， C 和 S 的计量单位可以依次是 ml,mg/ml 和 mg 3、在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是 （ ABCD） A、氯化物 B、铁盐 C、砷盐 D、以铅为主的重金属 E、硫化物 4、对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品 2.0g，加水 100ml，加热溶解，
24、冷却，过滤，取滤液 25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（ 10 g/ml） 5.0ml 制成的对照液比较，不得更8 浓，氯化物的限量是 （ ABCD） A、 0.01% B、 10ppm C、百万分之一百 D、千万分之一百 E、 10ppb 5、药物中铁盐检查，不需特别处理可直接参照中国药典方法测定的有 （ ACD） A、对氨基水杨酸钠的铁盐检查 B、氯化钠中的铁盐检查 C、枸橼酸哌嗪中的铁盐检查 D、甘油中的铁盐检查 E、硼砂中的铁盐检查 6、药品干燥失重的测定方法包括 （ BCE） A、干燥剂干 燥法 B、加热干燥法 C、费休氏水分测定法 D、加压干燥法 E、减压干燥法 7、中国药典收载
25、的药品质量标准的检查项下包括 （ CE） A、外观的检查 B、安全性的检查 C、纯度的检查 D、有效性的检查 E、物理常数的检查 8、古蔡法检查砷盐中，氯化亚锡的作用是 （ ACE） A、使 As5+As3+ B、除去 H2S C、使生成的 I2I- D、形成锌 -锡齐 E、除去其他杂质 9、药物中杂质来源于 （ ABD） A、中间体、副产物 B、生产所用的器皿 C、药物氧化、分解产物 D、异构体 E、试剂、催化剂等 10、氯化物检查中加硝酸的目的是 （ BCD） A、防止 AgCl 水解 B、加速 AgCl形成 C、产生较好乳浊 D、避免氨制硝酸银形成 E、避免 (Ag)2CO3,Ag2O,
26、Ag3PO4形成 11、中国药典收载的 HPLC 法检查药物中杂质的方法有 （ CDE） A、峰面积归一化法 B、加校正因子的主成分自身对照法 C、不加校正因子的主成分自身对照法 D、内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量 E、外标法测定供试品中某个杂质含量 12、用 TLC 法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 （ ABDE） A、杂质对照法 B、高低浓度对比法 C、选用与供试品相同的药物标准品做对照 D、以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制 E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照 13、砷盐检查中加 KI 的作用是 （ ABCDE） A、与 Zn2+形成络合物，有利于生成 AsH3
27、B、使 As5+As3+ C、使 As3+As5+ D、可抑制 SbH3的生成 E、在锌表面起去极化作用 9 14、砷盐检查方法有 （ AB） A、古蔡法 B、 Ag-DCC 法 C、微孔滤膜过滤法 D、白田道夫法 E、次磷酸法 15、杂质限量常用的表示方法有 （ ABC） A、 mol/L B、 M C、 % D、百万分之几 E、 ng 16、中国药典收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是 （ ABCDE） A、砷盐与锌、酸作用生成 H2S 气体 B、砷盐与锌、酸作用生成 AsH3 气体 C、产生的 AsH3 气体遇溴化汞试纸生成砷斑 D、比较供试品砷斑与标准品砷斑大小 E、比较供试品砷斑与标准品
28、砷斑的颜色强度 17、检查药物中杂质 （ ABCD） A、是保证人们用药安全 B、可考核生产工艺和企业管理是否正常 C、以保证药物质量的一个重要方面 D、是控制药物质量的一个重要方面 E、通常采用限度检查 18、氯化物检查时，若溶液浑浊，可采取 （ ABCD） A、过滤后再测定 B、用含有硝酸的水洗净滤纸中 Cl-后过滤样品，再测定 C、用含有盐酸的水洗净滤纸中的硫酸根离子后过滤样品，再测定 D、用干燥垂熔漏斗过滤后再测定 E、用蒸馏水洗净滤纸后过滤样品，再测定 19、干燥失重包括 （ ABCDE） A、药物表面吸附水 B、药物结晶水 C、残留催化剂 D、挥发性成分 E、硫酸盐灰分 20、药物
29、在贮藏过程中引入的杂质是 （ ABCDE） A、中间体、副产物 B、氧化物、潮解物、聚合物 C、降解物、水解物 D、分解物、霉变物 E、异构体、残留溶剂、重金属 21、下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查 （ ABCDE） A、硫酸盐检查 B、氯化物检查 C、溶出度检查 D、重金属检查 E、溶解度检查 22、我国药典对“熔点”测定规定如下 （ ABE） A、记录初熔至全熔时温度 B、“初熔”系指出现明显液滴时温度 C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢 D、重复测定三次，取平均值 E、被测样品需进行干燥 23、恒重是 （ ABCDE） A、连续两次干燥后的重量 差值在 0.5mg 以下的重量 10 B、连续两次干燥或炽灼后的重量差在 0.3mg 以下的重量 C、第二次及以后各次的干燥时间必须在规定条件下干燥 1h 以上 D、第二次及以后各次的炽灼时间必须在规定条件下炽灼 30 分
