1、第一篇 概论一、填空题1. GMP 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。2 . 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行。二、简答题1. GMP 的制定目的是什么？保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。三、论述题1. 新版 GMP 的特点？第一， 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求
2、企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二， 提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三， 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。第四， 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 （ ）A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品第二篇 正文第一章 总 则（4 条）1. 根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条
3、例的有关规定, 制定 2010 版的药品生产质量管理规范 ，简称 GMP。2. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理 和 质量控制 的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合 预订用途 和 注册要求 的药品。3. 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理（11 条） 一、填空1. 质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包
4、装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
5、 （ ）三、 、论述题药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运
6、过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三章 机构与人员一、填空题1. 企业应当设立独立的 质量管理部门 ，履行 质量保证 和 质量控制 的职责。2. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训 和 继续培训 。3.关键人员应当为企业的 全职人员 ，至少应当包括 企业负责人、 生产管理负责人 、质量管理负责人 和 质量受权人 ，质量管理负责人 和 生产管理负责人不得互相兼任。4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直
7、接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康 检查，以后每年至少进行 一次 健康检查。5. 企业应当采取适当措施，避免 体表有伤口 、 患有传染病 或 其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材 、 式样 及 穿戴方式 应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适应。7. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。8.各 有 关 管 理 人 员 在 接 到 人 员 健 康 异 常 、 已 不 适 应 生 产 情 况 的 主 动 报 告 后 ，须 及 时 向 主 管 领 导 及 主 管 部 室 报 告 ， 以 便 立 即
8、采 取 有 效 措 施 ， 防 止 造 成 药 品 污 染 和 其 它 人 员 的 感 染 。9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。10. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任。11. 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。12. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二、单项选择题（每题 1 分，共 10 分）1.质量管理部门人员（
9、 C ）A.可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。2.生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。A.二年 B.三年 C.四年 D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ， （ C ） 。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践
10、经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。三、多选题1.身体不适应员工的权利和义务包括：（ ABCD ）A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D 员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。第四章 厂房与设施一、填空题1洁净区与非洁净区之
11、间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。3. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。4.不合格物料退回仓库时，放置在（ 不合格区 ）内，按不合格物料进行退货销毁处理。5.洁净区仅限于（ 该区域生产操作人员 ）和（ 经批准的人员 ）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。. 第五章 设 备一、填空题1.设备处于完好状态，进行生产操作的
12、设备应挂 “完好” 和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂 “完好 ”和“待用”。2. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。二、选择题1.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ C ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里2.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C ）天，超过期限需重新清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D. 53.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（ C ） 。A. 75%酒精 B. 0.2%新洁尔灭 C. 重铬酸钾洗液 D.
13、 5%甲酚皂溶液4.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A.设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理5.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ） 。A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对三、判断题1.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ 应当至少采用饮用水 ）2.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 （ ）第六章 物料与
14、产品一、填空题1.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。3.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。4.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。7.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至
15、少保存至产品放行后二年。8.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外）二、名词解释物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三、论述题所有到货物料均应当检查，每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。四、判断题合格产品、不合格、
16、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 （ ）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 （ ）34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 （ ）第七章 验证与确认一、填空题1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2. 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。二、多选题1.应当建立确认与验证
17、的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：(ABCD)A 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；三、判断题1.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（ ）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）第八章 文件
18、管理一、填空题1. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。2.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。3.批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ）A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）A. 退货 B. 环境监测 C. 确认和验证 D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜第九章 生产管理一、填空题1. 应当建立划分产品生产批次
19、的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。2. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。3. 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。4. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。其内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核二、简答题包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（
20、四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。三、论述题：1. 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30 分） （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （十一）应使用设备清洁状态标识； （十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；第十章 质量控制与质量保证一、选择题1.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
