1、第一章 药事管理与法规概述1. 药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。2. 简述药事管理与法规课程的性质。药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容
2、涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。3. 简述我国制定药品管理法律的目的。是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。立法目的包括了四个层面的内容：加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。4. 简述我国药品管理法对药品包装管理的规定。直接接触药
3、品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。5. 生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。根据药品管理法的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的
4、，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6. 药学类专业学生为什么要学习药事管理与法律课程？学习药事管理与法规课程使学生熟悉、掌握药品监督管理的知识和法规，可以改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理与法规课程，将改变当前药学教育模式中重自然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的弊端；以及重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷；培养学生进行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力，使个人和社会的需要协调发展，成为认真负责、对社会有用的专业技能
5、人才，并具备完成药学社会任务的能力。第二章 药事组织1. 简述国家食品与药品监督管理总局负责药品管理的职责。国家食品药品监督管理总局负责管理的具体工作有：（1）负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并实施监督。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应、不良事件检测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（2）负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（3）负责药品安全事
6、故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（5）负责制定药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（6）指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。2. 简述中国食品药品检定研究院的职责。 （没考，觉得不会考）中国食品药品检定研究院的职责有：（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及质量标准复核工作。（2）承担药品、
7、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。（3）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（4）承担药品、医疗器械的餐饮服务食品安全标准、技术规范及要求。检测方法制修订技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。（5）承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准修订的技术复核与验证工作。（6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。承担有关药品、医疗器械的保健食
8、品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和保种工作。（8）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。（9）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品的餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。（10）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。（11）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐
9、饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。3. 我国药学教育与科研组织包括哪些主要部门？药学教育组织包括高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育等机构。药学科研组织包括独立的科研机构和附属于高等院校、大型企业的科研机构。4. 我国与药品监督管理有关的部门有哪些？简述其与药品有关的职责。相关部门有：国家卫生和计划生育委员会、中医药管理部门、发展与改革部门、人力资源与社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门等。各部门的主要职责如下：（1）国家卫生和计划生育委员会：组织制定国家基本药物制度。（2）中医药管理部门：负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结与提
10、高工作；组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。（3）发展和改革调控部门：监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格；依法制定和调整药品政府定价目录；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。（4）人力资源与社会保障部门：统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准以及基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药品的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作。（5）工商行政管理部门：药品生产和经营企业的工商登记、注册；查处无照生产、经营药品的行为；监督管理药品市场交易行为的网络商品交易行为。（6）工业
11、和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作；配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。（7）商务管理部门：研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设；指导行业协会实行行业自律，开展行业培训。第三章 药品与药品监督管理1. 为什么说药品是特殊商品？ 药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：（1）药品的专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情，患者自我判断、自我治疗，合理选择药品
12、，按照药品说明书、标签的说明使用。药品不像一般商品可以互相替代。（2）药品的两重性：药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人体健康，甚至危及生命。（3）药品质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定标准的合格药材才能保证疗效。否则，疗效不能保证，因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪须由专业人员按照法定的药品标准和测试方法进行鉴别，一般来说，患者不具备鉴别药品的能力。（4）药品的时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储
13、备。只能药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量很少、有效期短，宁可报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产。2. 简述药品的质量特性。药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病无效，则不能成为药品。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为痊愈、显效和有效，有的国家则采用完全缓解、部分缓解和稳定来区别。药品的安全性是指按规定的适应症在规定的用法、用量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副作用，故只有在衡量有
14、效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。某药品性质不稳定，极易变质，虽然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作为商品药。药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至死亡。3. 我国对处方药和非处方药的管理有何不同？我国对处方药和非处方药采取不同的管理：（1）销售：处方药必须由执业医师或助理执业医师处方在医疗机构药房配制、购买、使用，或凭处
15、方在有许可证的零售药店购买和使用。非处方药可不凭医师处方销售、购买、使用。 销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经批准可销售乙类非处方药的普通商业企业，配备专职的经市级药监部门培训、考核合格并取得上岗证的人员即可。处方药不得采取开架自选销售方式，非处方药可采取开架自选销售方式。（2）警示语和标识物：处方药包装或药品使用说明书上相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用！” ，非处方药的包装、标签和说明书上则印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告字样。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。毒、麻、精、放等特殊管理的处方药
16、必须按国家有关规定在包装上印有相应的标识。（3）广告：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品食品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。4. 药品严重不良反应包括哪些情形？ 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5. 哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？ 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：含有国家濒危野生动植
17、物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第四章 药品注册管理1. 新药临床试验分为几期，各期研究的目的是什么？ 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进
18、一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。2. 哪些情况下新药可进行特殊审批？ 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（4）治疗尚无有效手段的疾
19、病的新药。3. 简述新药生产申请审批的流程。新药生产申请审批流程如下：（1）省级药品监督管理部门负责初审，主要内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知。（2）省级药品监督管理部门将初步审查意见、考察报告、申报材料上报国家药品食品监督管理局药品审批中心。（3）国家食品药品监督管理局药品审批中心负责对新药进行技术审评和所有资料的全面审评，提出审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批规定。对符合要求的予以批准，发给新药证书 、药品批准文号。第五章 药品生产管理1. 简述药
20、品生产批记录和包装记录的重要性。生产批记录应该有什么特点？药品批记录和批包装记录，是药品生产过程的书面文件。完整、真实的记录企业所生产的产品是否符合预定的质量要求。而且记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按批号存档，保留到药品有效期后一年。药品批记录的特点，一是适时性，GMP 中要求批记录要适时填写实际数值，不得提前填写，也不得事后填写或重造数据；二是真实性。对生产中发生的每一项行为的记录，其目的是可追溯与生产有关的全部活动。所以记录必须真实可靠。三是记录不得随意涂改，如果填写不准确需要修改则应由修改人签名注明日期。四是完整性，只有完整的批记录才是真实有效的，所以记录
21、内容完成，不能遗漏任何一条记录，否则将无法实现追溯。2. 生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少四个方面）？生产岗位清场清洁包括：（1）物料（原辅料，包装材料）成品、半成品、散装品印刷的标志物。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作状态。3. GMP防止生产过程药品被污染和交叉污染的措施是什么？ 药品生产中污染来源主要有，硬件，包括布局、材料、空调系统、设备选型等。人员机器操作污染，包括物料流转、清洁、环境监控，基于生产特点查找污染源并采取相应的措施，最大限度减少生产过程中污染、交叉污染的发生。硬件方面：足够的空间，确保有序存放，通风和照
22、明设施满足贮存条件。物料取样区设置合理。软件方面，操作规程制定的内容要确保接收、贮存、发放、使用正适宜的方法，生产区内所有物料，包装管道等标识明确。人员方面做好培训，对人员着装，消毒及生产操作严格按洁净等级要求，以减少人员污染。物料管理上，标识明确，放置合理，及时做物料偏差分析，物料平衡数据管理。第六章 药品经营管理1.简述首营企业和首营品种的定义及审核内容。 （定义需掌握）首营企业是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。对首营企业的审核，应当查检加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管
23、理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。首营品种是指本企业首次采购的药品。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。2.简述 GSP 的特点。GSP 是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行 GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 GSP 相关要求。现行版 GSP 提高
24、了药品经营企业硬件和软件要求，引入了质量风险管理理念和供应链管理理念，要求企业建立计算机系统以实现药品质量可追溯，增加了冷链药品管理要求，并加强了票据管理和药品运输管理要求。3.简述冷藏、冷冻药品的运输要求。药品经营企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输过程途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。此外，企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。4.药品采购应
25、符合什么要求？药品经营企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。5.简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。国家食品药品监督管理局对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他
26、企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第七章 医疗机构药事管理1.简述医疗机构药事管理内容。医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的经济管理等，其主要内容包括以下几点：（1） 组织管理：指医疗机构药学部门的组织体制及其职责范围，包括药学部门各部门的组织机构、岗位设置、管理范围等。（2） 人力资源管理：指医疗机构药学部门的人员配备、各类药学人员职责及各类人员的招聘、培训、继续教育、考核等。（3） 业务技术管理：包括药品的储存保管、调剂制剂、药品检验、临床用药和科研管理等。（4） 药品经济管理：涉及资金预算、
27、药品采购供应、库存药品控制、药品价格、用药的经济分析和评价、医院制剂的配置管理、药品作价、调剂发药、药品分级管理等工作。（5） 药物信息管理：配备有关专业书籍、期刊、计算机及软件，广泛收集药物信息，开展药学情报工作，及时与医师、护士及患者进行沟通，为其提供用药咨询服务，促进临床合理用药。（6） 药事法规、制度管理：依据法律、法规和各项规章制度，规范医疗机构药事管理工作和药学人员的从业行为。2.简述药师在处方调配过程中发挥的作用。药师在处方调配过程中发挥以下作用：处方环节：药师通过审查处方，确保处方准确无误。调剂环节：药师根据药品管理的法规正确调剂处方并进行“四查十对” ；指导并监督检查其他药学
28、人员正确调配药物。使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。3.处方由哪几部分组成，主要包括哪些管理制度？处方包括前记、正文、后记。处方管理制度包括处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定等。4.哪些情形不得作为医疗机构制剂申报？有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。5.国家对医疗机构购进药品有哪
29、些规定？国家对医疗机构购进药品规定有：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照 、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的 合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗机构购进进口药品时，应当按照规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料票据。医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。6.何为药学服务？药学服务是指药师应用药学专业知识向所服务的对象提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服
30、务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。7.不合理用药的主要表现有哪些？不合理用药的表现包括：适应症选择不当；选择无确切疗效或毒副作用较大药物；用药不足或用药过度；给药方案不合理；联合用药不合理；重复给药。第八章 中药管理1.简述野生药材资源保护管理条例对国家重点保护的野生药材物种的分级情况。国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理：（1） 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2） 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3） 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物
31、种。2.简述中药保护品种的保护措施有哪些。中药一级保护品种的保护措施：（1） 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（2） 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3） 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期
32、满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依据条例规定的程序申报。第九章 特殊管理药品的管理1.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。2.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需要哪些条件？医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需要具备的条件包括：有
33、与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。3.我国公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少个品种？其中我国生产及使用的品种多少个，并分别列出常用的 10 个品种。我国 2007 年 10 月公布的麻醉药品、精神药品品种目录中，麻醉药品共 123 种，其中我国生产和使用的有 25 种；精神药品共 132 种，其中第一类精神药品 53 种，我国生产和使用的有 7 种；第二类精神药品 79 种，我国生产和使用的有 33 种。常用的麻醉药品有：芬太尼、
34、美沙酮、吗啡、阿片、可待因、复方樟脑酊、乙基吗啡、福尔可定、吗啡阿托品注射液、哌替啶等。常使用的精神药品有：司可巴比妥、异戊巴比妥、咖啡因、安钠咖、巴比妥、苯巴比妥、艾司唑仑、氯氮平、地西泮、麦角胺咖啡因片等。4.请简述易制毒化学品的品种分类。根据易制毒化学品管理条例 ，易制毒化学品可分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种共有 23 种和一个麻黄素类物质。在易制毒化学品管理条例附表品种目录的第一类易制毒化学品中有 3 种和 1 个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄
35、素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。第十章 药品信息管理1.药品标签的种类和主要内容有哪些？药品标签分为内标签和外标签。药品内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。适应证或者功能主治。用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注
36、明的，应当标注主要内容并注明“详见说明书”字样。2.简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。药品通用名称在印刷时应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并在标签上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算，不得大于通用名称所用字体的 1/2。注册商标应当印刷在药品标签的边角，商标中包含文字的，其字
37、体以单字面积计算不得大于通用名称所用字体的1/4。3.简述药品说明书的作用。药品说明书的作用具有：介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；保护医师，减少医疗纠纷。4.叙述化学药品说明书的格式规定。化学药品说明书的格式内容应为：说明书【药品名称】 、 【成分】 、 【性状】 、 【适应症】 、 【规格】 、 【用法用量】 、【不良反应】 、 【禁忌】 、 【注意事项】 、 【孕妇及哺乳期妇女用药】 、 【儿童用药】 、 【老年用药】 、 【药物相互作用】 、【药物过量】 、 【临床试验】 、 【药理毒理】 、 【药代动力学】 、 【贮藏】 、 【包装】 、 【有效期】 、 【执行标准】 、 【
38、批准文号】 、【生产企业】 。第十一章 药品价格和广告管理1.政府定价的适用范围有哪些？实行政府定价的药品包括由国家发改委定价和由省级政府定价两个方面：（1） 由国家发改委定价的药品有：列入 2004 年版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 （以下简称医保目录 ）的西药，属于处方药的剂型；列入医保目录的中成药（不含民族药） ，按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型；医保目录以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品，下同） 、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品；医保目录以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品） 。
39、（2） 由省级政府部门定价的药品有：医保目录内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种；麻醉药品、一类精神药品的批发价格、零售价格；医院制剂、 医保目录所列民族药和中药饮片。2.国务院有关部门指定医学、药学专业刊物有哪些条件？国务院有关部门指定医学、药学专业刊物的条件有：经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号（CN） ；由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。3.简述药品广告的审批程序。药品广告的审批程序：拟发布药品广告的企业首先应向省级食品药品监督管理部门提出申请，药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申
40、请材料齐全并符合法定要求的，发给药品广告受理通知书 ；申请材料不齐全或不符合法定要求的，应当场或在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。药品广告审查机关应自受理之日起 10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应报国家食品药品监督管理局备案。4.药品广告中不得
41、出现的情形有哪些？药品广告中不得出现的情形有：含有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违法科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全无毒副作用” 、 “毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；含有明示或者暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；其他不科学的用语或者表示，如“最新技术” 、 “最高科学” 、 “最先进制法”等。5.简述药品广告不得含有
42、的内容。药品广告不得含有内容包括：含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不适用该药品会患某种疾病或加重病情的；含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“家庭必备”或者类似内容的；含有“无效退款” 、 “保险公司保险”等保证内容的；含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。第十二章 药品知识产权保护1. 简述药品知识产权的种类。药品知识产权的种类：药品知识产权分为医药著作权和药品工业产权两大类。药品工业产权又可分为药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。2. 药品专利的
43、类型有几种？药品专利的类型分为药品发明专利、实用新型及外观设计三类。（1） 药品发明专利：包括新药物、新的制备方法、新医药用途。新药物包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物，如有机物、无机物、高分子化合物、结构不明物、中间体；制药领域中涉及到的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体、新药物制剂；新微生物和基因工程产品（生物制品）及生产技术与方法；新的异构体；新的有效晶体；新分离或提取的天然物质等。新的制备方法：方法发明专利主要包括生产工艺、工作方法等，如新药的制备和生产方法、已知药物产品改进的制备方法和处理方法、中药新的提取纯化方法、中药新炮制方法等。新医药用途：对于已知化合物，首
44、次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利，包括化合物、组合物的新医疗用途。（2） 实用新型专利：实用新型是指对产品的性状、构造或其结合提出的适于实用的新的技术方案。如医药领域中某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；诊断用药的试剂盒与功能相关的形状、结构；某种新型缓释剂及控释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关机巧等。（3） 外观设计专利：外观设计主要是对药品或包装容器外观的图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药袋、药瓶及瓶盖等；富有美感和特色的
45、说明书、容器、包装盒等。3. 简述药品发明专利的审批程序。药品发明专利的审批程序分为受理申请、初步审查、早期公告、实质审查以及授权五个阶段：（1） 受理申请：专利申请人根据专利申请类型向国务院专利行政部门提交相关规范性申请文件之后，对符合受理条件的专利申请，国务院专利行政部门将确定申请日，给予申请号并发出受理通知书。专利申请人在收到受理通知书以后应缴纳申请费，缴纳申请费的日期自申请日起最迟不得超过 2 个月。（2） 初步审查：在受理专利申请后，国务院专利行政部门将首先对专利申请进行初步审查，主要是形式审查，并将审查意见通知专利申请人，要求其在指定期限内陈述意见或补正。专利申请人逾期未予答复的，
46、其专利申请即被视为撤回。而对于实用新型和外观设计专利，其申请人也可以自申请日起 2 个月内，对其申请主动提出修改。（3） 早期公告：发明专利经初步审查认为符合专利法要求的，自申请日起满 18 个月即先行公布专利申请，并在一定期限内根据专利申请人的请求或由国务院行政部门自行决定对专利申请进行实质审查。（4） 实质审查：发明专利申请自申请日起 3 年内，根据专利申请人的请求或行政部门自行决定对专利申请进行实质审查。实质审查主要是对发明专利申请的新颖性、创造性、实用性进行审查。（5） 授权阶段：发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由，国务院专利行政部门即作出授予发明专利权的决定，向专利申请人颁发发明
47、证书，同时予以登记和公告，发明专利自公告之日起生效。4. 简述药品商标的特殊性要求。药品商标除了具有一般商标的特征外，还有以下特殊要求：（1） 药品商标的设计必须吻合医药行业的属性，即健康性、安全性、生命性。药品商标不得使用对药品特征具有直接描述性的文字，否则容易使药品商标同药品通用名称造成混淆，可能造成误用。（2） 根据商标法规定，申请人用药品商标，应当附送药品监督管理部门发给的药品批准证明文件，且必须经过国家工商行政管理部门的审批注册后方可使用。（3） 药品的通用名。商品名以及商标名称极易混淆，三者既有区别，又有联系。药品通用名与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品标准中的名称一致，是经
48、国家核定的药品法定名称，具有强制性和约束性，是不能作为药品商标注册的。商品名属于药品名称的一种，是医药企业为自己的药品注册独特的名称以示区别于众多企业生产的同种药品。严格来讲，商品名成为注册商标前，并不受法律保护，但商品名若成为某知名药品的特有名称（商业标识）则受反不正当竞争法的保护。通常情况下，一个药品可以有多个商品名，它们只要符合商标法的有关规定，就可以申请商标注册。（4） 药品商标的叙述性词汇多，相对其他类别的商标，这种叙述性显得非常独特，不易把握。好的药品商标能展现企业的良好形象、体现企业的文化精神。5. 医药商业秘密的保护方式有哪些？医药商业秘密的保护方式有法律保护和自我保护两种方式
49、。（1） 法律保护：通过采取对非法侵害他人商业秘密的行为，依法追究法律责任的方式来保护商业秘密权。目前我国还没有专门的商业秘密保护立法，有关商业秘密保护的规定分散在几个法律法规中，如民法通则 、合同法 、 反不正当竞争法 、 刑法等。当商业秘密被他人侵害时，被侵害人可以向县级以上工商行政管理机关申请行政保护，但同时应当提供商业秘密及侵权行为存在的证据。工商行政管理机关可依据反不正当竞争法来认定侵权行为是否成立，若被申请人未能或拒绝提供证据否认申请人的指控，则认定侵权行为成立。工商行政管理机关应当责令被申请人停止侵权行为，并视情节可对侵权人处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款。刑法第 219 条规定，侵犯他人商业秘密行为的，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；造成特别严重后果的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金。（2）自我保护：医药企业应当把保护商业秘密纳入企业的管理体系中，通过采取以下措施
