1、安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 1 页 共 16 页第 八 部 分生产管理制马钱子工艺规程安徽徽草堂药业饮片股份有限公司安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 2 页 共 16 页标准管理规程题 目：制马钱子工艺规程 编 号: TS-21-D001制定人： 制定日期：2014 年 月 日 版 本： 4审核人： 审核日期：2014 年 月 日 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期：2014 年 月 日 生效日期：2014 年 月 日 目 的：建立制马钱子工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容范 围：制马钱子的工艺规程分发部门： 生产部 质量部 生产车间 1、1.11.21
2、.31.41.51.62、3、3.13.23.3 品名、规格品名：制马钱子 【产品代码】D4001 汉语拼音名：zhimaqianzi 【批量】15kg 包装规格：1kg/袋执行标准：马钱子原料质量标准：TS-31-D1001制马钱子半成品质量标准：TS-34-D3001制马钱子成品质量标准：TS-35-D4001炮制依据：中华人民共和国药典2010 年版一部 制马钱子产品概述本品为马钱科植物马钱 Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.53cm，厚0.30.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排
3、列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉 57 条。气微.味极苦。制马钱子 取净马钱子，照烫法(附录 D)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。本品形如马钱子，两面均膨胀鼓起，边缘较厚。表面棕褐色或深棕色，质坚脆，平行剖面可见棕褐色或深棕色的胚乳。微有香气，味极苦。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 3 页 共 16 页标准管理规程题 目：制马钱子工艺规程 编 号： TS-21-D001颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 43.43.53.63.73.8【性味与归经】苦，温；有大
4、毒。归肝、脾经。【功能与主治】通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。【用法与用量】0.30.6g，炮制后入丸散用。【注意】孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。【贮藏】置干燥处。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 4 页 共 16 页4、制马钱子生产工艺流程及环境区域划分示意图监 控监 控监 控监 控监 控监控原料(马钱子)净 选筛 选 入 库外包装内包装外包装材料内包装材料炒 制 砂 烫安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 5 页 共 16 页标准管理规程题 目：制马钱子工艺规程 编 号：
5、TS-21-D001颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 45、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.35.3.1制马钱子生产操作过程及工艺条件：原料（马钱子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（马钱子） ，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。原药材（马钱子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净选处理：毒性车间净选岗位操作规程 SOP
6、-08-201净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。在质检员监控下捡去杂质、异物。将杂质、异物收集起来，运出生产区，到指定地点由质检员监督深埋处理，并及时填写销毁记录。净选后的马钱子含杂率应低于 2，物料平衡限度应在 95-100。把净选处理合格的马钱子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、产地、批号、规格、数量等。经质检员检验合格后转入炒炙区（未经质检员检验验收，不准进入炒炙处理区） 。净选与浸润职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。炒制：毒性车间炒制岗位操作规程 SOP-08-206炒制岗位职工穿戴好劳保用
7、品严格按照炒制岗位操作规程、炒药机操作规程进行操作。在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动炒药机，投入干净的河沙 1.5 倍，315-340炒热，待沙子烧热滑利后，投入马钱子，315-340不断滚动翻炒，炒至鼓起并显棕褐色或深棕色，部分有裂缝时，取出，放凉，过 2mm 筛。炒制时间：5-10 分钟。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 6 页 共 16 页标准管理规程题 目：制马钱子工艺规程 编 号： TS-21-D001颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 45.3.25.3.35.3.45.3.55.55.5.15.5.25.5.35
8、.5.45.5.55.5.6质检员应每锅检查一次，炒制结束后，应及时填写半成品请验单，交化验室检测马钱子水分含量。水分含量标准为：13.0%。经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员批准后转入包装作业区。炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。包装：毒性车间包装岗位操作规程 SOP-08-207根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。在质检员监督下，包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口，（称量、封口要事先试机，校正衡器） 、合装等。并在内包装袋外粘贴标签，打
9、印品名和包装规格数量。在分装的过程中，包装职工随时检查装量，质检员应每20 分钟检查一次，每次抽取 10 袋。装量差异应在 2以内。内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、生产批号应于内包装一致。有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地
10、点堆放。本品总收率应不低于 80。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 7 页 共 16 页6、物料平衡的计算及其平衡限度(制马钱子)项 目 物料平衡的计算方法 平衡限度净 选100% 95%限度100%炒 制 100% 95%限度100%包 装 100% 95%限度100%总物料平 衡 100% 95%限度100%7、成品收率成品收率 100%80% 炒制投料量净选后药材重量废品量原料总投入量炒制后饮片重量废品量成品数量（kg）理论产量（kg）包装成品重量废品量取样量炒制后饮片重量包装成品重量总废品量总取样量原料总投入量安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 8 页 共 16 页8.产
11、品质量监控点，项目及频次。(制马钱子)工 序 质量控制点 项 目 标 准 频 次原料 生马钱子真伪、优劣、原药质检报告中国药典2010 年版 每批一次净 选生马钱子 捡去原药中杂质、异物。 中国药典 2010 年版 每 30 分钟一次炒 制 制马钱子启动炒药机加入 1.5 倍河砂，待河砂在炒药机里烧热滑利后，投入马钱子，不断滚动翻炒，炒至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，放凉。温度：315-340。中国药典2010 年版一次/锅在包装品(制马钱子) 分装、称重 准 确 每 20 分钟一次内包装袋 标签、打印 符合规定 每批一次封口 封口质量、生产批次记录 内控标准 每 20 分钟一次包 装包装箱（
12、袋） 数量、装箱单、印刷内容 内控标准随时/班9.原辅料、包装材料消耗定额9.1 原辅料消耗定额(按 15kg 计算)产品名称 原辅料名称 规格 单位 用 量 损耗率马钱子药材 统装 kg 15 20%制马钱子河砂 kg 30安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 9 页 共 16 页9.2 包装材料消耗定额(按 15kg 计算、15kg/包、1kg/袋规格包装)10.设备一览表：主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。序号 设备名称 规格型号 设备操作规程、保养维护规程、清洁规程 生产能力1 炒药机 CTD-460 SOP-04-115、SOP-04-215、SOP-04-314 515 千克345678产品名称 包装材料名称 单位 用 量 损耗率内包装袋 条 15 0标签(合格证) 张 15 0制马钱子外包装（袋） 条 1 0安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件第 10 页 共 16 页11.劳动组织与岗位定员岗 位 定 员(人/班)总经理 1经理 1统计员 1生产部核算员 1主管 1电工 1维修工 1设备部锅炉工 1主管 1仓储部仓管员 1车间主任 1统计员 1核算员 1净选 2炒炙 2内包装 2外包装 2生产车间清洁工 1经理 1厂质检员 1化验室主任 1质量部检验员 1
