药品注册生产现场检查要点正文 第一篇：药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定
