药品注册生产现场检查要点及判定原则正文 第一篇：药品注册生产现场检查要点及判定原则药品注册生产现场检查要点及判定原则企业检查开始前准备工作：产品研制、注册生产检查前相关工作汇报 包括：1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；2、接受注册生产现场检查准备工作情况：3、人员培训情况；4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；8、产品稳定性考察情况；9、检查品种现场生产安排情况等。10、质量体系运行情况，GMP执行情况 现场检查期间的排产时间表一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置，是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备
